SOP-22: Verwendung von Chargen- und Artikelnummernsystemen von Auftragsfertigern (CMOs) beschreibt, wie Ihr Unternehmen die von CMOs vergebenen Chargen- und Artikelnummern verwaltet, überprüft und mit Ihren eigenen Endprodukt-Artikelnummern abgleicht. Dies gewährleistet die vollständige GMP-konforme Rückverfolgbarkeit über alle ausgelagerten Fertigungs-, Test-, Lager- und Vertriebsaktivitäten hinweg.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Diese Vorlage wurde für Organisationen entwickelt, die mit externen Auftragsherstellern (CMOs) zusammenarbeiten. Sie definiert die Aufsichtsverantwortlichkeiten der Qualitätssicherung, die Dokumentationsanforderungen der Lieferkette und die Verpflichtungen der CMOs zur Bereitstellung genauer Fertigungs- und Prüfkennungen. Darüber hinaus enthält sie Anleitungen zur Führung eines Rückverfolgbarkeitsregisters und zum Umgang mit Abweichungen.

 Beinhaltet:
 • Regeln für die Verknüpfung von CMO-Chargennummern mit internen Produktartikelnummern
 • Verantwortlichkeiten für Qualitätssicherung, Lieferkette und CMOs
 • Anforderungen an die Dokumentation (CoA, CoM, Packlisten)
 • Struktur des Rückverfolgbarkeitsregisters (Anhang)
 • Leitfaden zum Umgang mit Nummerierungsinkonsistenzen

 Warum das wichtig ist:
 Eine eindeutige Nummerierung ist in ausgelagerten pharmazeutischen Produktionsmodellen unerlässlich. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Rückverfolgbarkeit in Ihrem Unternehmen und verhindert Fehler bei der Chargenfreigabe, Etikettierung und Dokumentation.