SOP-23: Untersuchung von Analyseergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) definiert das Verfahren zur Identifizierung, Bewertung und Dokumentation von OOS-Ergebnissen aus Produktions- oder Labortests. Es gewährleistet wissenschaftlich fundierte Untersuchungen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine hohe Datenintegrität, wenn die Ergebnisse außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Die Vorlage wurde entwickelt, um den Erwartungen der EU/FDA an den Umgang mit OOS-Proben gerecht zu werden, und beschreibt Verantwortlichkeiten, Laborkontrollen, Nachprüfungen im Vergleich zu erneuten Probenahmen, Entscheidungskriterien, Anforderungen an die Fehleruntersuchung und Dokumentationsregeln – einschließlich der Fälle, in denen OOS-Proben Abweichungen auslösen.

 Beinhaltet:
 • Definition und Arten von OOS-Ergebnissen
 • Laborbewertung und Ursachenanalyse
 • Wiederholungstests, erneute Stichprobenziehung und Entscheidungsbaum zur Chargendisposition
 • Anforderungen an Dokumentation, Genehmigungen und CAPA
 • Regeln zur Ungültigmachung von Daten und zum Umgang mit verdächtigen Ergebnissen
 • Leitfaden für ausgelagerte Prüfungen bei GMP-Auftragnehmern

 Warum das wichtig ist:
 Der Umgang mit OOS-Produkten ist ein wichtiger Schwerpunkt bei GMP-Inspektionen. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) stellt sicher, dass Ihr Unternehmen einen strukturierten und nachvollziehbaren Prozess befolgt, der die Produktqualität schützt, eine fundierte Entscheidungsfindung ermöglicht und die regulatorischen Anforderungen erfüllt.