Das Protokollblatt SOP-24.1: Vierteljährliche Qualitätskennzahlen ist ein strukturiertes, GMP-konformes Protokollblatt zur vierteljährlichen Dokumentation und Auswertung wichtiger Qualitätsleistungsindikatoren. Es unterstützt die objektive Überwachung von Qualitätstrends und liefert dokumentierte Daten für die Managementaufsicht und die jährliche Qualitätsmanagementbewertung (QMR).

 Das Protokollblatt ist vorformatiert und sofort einsatzbereit; es werden lediglich firmen- und periodenspezifische Informationen benötigt.
 Diese Vorlage, die SOP-24: Qualitätskennzahlen ergänzt, erfasst wichtige Daten wie Änderungen, Abweichungen, OOS-Ergebnisse, Ausschuss, die Einhaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und wiederkehrende Qualitätsprobleme. Sie enthält außerdem einen eigenen Abschnitt für die Bewertung und Entscheidungsfindung des Qualitätsmanagers.

 Beinhaltet:
 • Quartalszeitraum und Überprüfungsdetails
 • Kategorien und Ergebnisfelder für Qualitätskennzahlen
 • Verfolgung von Abweichungen, OOS-Artikeln, zurückgewiesenen Chargen und CAPAs
 • Indikatoren für die Rechtzeitigkeit von Korrekturmaßnahmen
 • Abschnitt zur Bewertung und Entscheidung des Qualitätsmanagers
 • Unterschrifts- und Datumsfelder für die Konformitätsdokumentation

 Warum das wichtig ist:
 Die Aufsichtsbehörden erwarten von Unternehmen, dass sie ihre Qualitätsleistung aktiv erfassen und bewerten. Dieses Protokollblatt liefert klare und strukturierte Nachweise für die Qualitätsüberwachung und die Managementaufsicht und unterstützt so die Inspektionsvorbereitung und die kontinuierliche Verbesserung.