SOP-24: Qualitätskennzahlen definiert ein strukturiertes, GMP-konformes System zur Überwachung und Bewertung der Qualitätsleistung anhand festgelegter Qualitätskennzahlen. Die SOP stellt sicher, dass Qualitätsdaten erfasst, ausgewertet und als Grundlage für Managemententscheidungen sowie die jährliche Qualitätsmanagementbewertung (QMR) verwendet werden.

 Das Dokument ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich firmenspezifische Informationen hinzugefügt werden.

 Die für Biotech- und Pharmaunternehmen entwickelte Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt, wie Qualitätskennzahlen vierteljährlich initiiert, gemessen, ausgewertet und dokumentiert werden. Sie legt die Verantwortlichkeiten für das Management und den Qualitätsmanager klar fest und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

 Beinhaltet:
 • Qualitätskennzahlen und Leistungsindikatoren definiert
 • Vierteljährlicher Evaluierungsprozess
 • Rollen und Verantwortlichkeiten für Management und Qualitätssicherung
 • Anforderungen an die Dokumentation und Entscheidungsaufzeichnung
 • Integration in die jährliche Qualitätsmanagementprüfung (QMR)
 • Verweis auf das zugehörige Protokollblatt (SOP-24.1)

 Warum das wichtig ist:
 Die Aufsichtsbehörden erwarten von Unternehmen, dass sie die Qualitätsleistung aktiv überwachen und objektive Daten zur Verbesserung nutzen. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) bietet einen klaren, inspektionsbereiten Rahmen zur Verfolgung von Qualitätstrends und zum Nachweis einer effektiven Managementaufsicht.