SOP 3 beschreibt, wie organisatorische Rollen und Schulungen definiert, zugewiesen und aufrechterhalten werden, um Kompetenz und Compliance innerhalb des Qualitätsmanagementsystems Ihres Unternehmens sicherzustellen.
Es beschreibt die Verantwortlichkeiten des Managements, die Aufsicht über die Qualitätssicherung und die Grundsätze der Mitarbeiterqualifizierung gemäß den GxP- und ICH Q10-Standards.Diese Standardarbeitsanweisung ist vorausgefüllt (ca. 98 % vollständig) und erfordert lediglich firmenspezifische Angaben wie Abteilungsnamen und die Unterschrift des QA-Prüfers.
Beinhaltet:
Organisationshierarchie und Qualitätsverantwortung
Struktur und Häufigkeit des Trainingsprogramms
Anforderungen an Schulungsdokumentation und -aufzeichnung
Auslöser für Kompetenzbewertung und Umschulung
Verweis auf die unterstützenden Dokumente (SOP 3.1–3.4)
SOP 3 Organisation und Schulung
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