Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Bewertung und Zulassung von GxP-Lieferanten definiert den standardisierten Prozess zur Beurteilung, Zulassung und Aufrechterhaltung qualifizierter Lieferanten, die GxP-relevante Aktivitäten durchführen.

 Es gewährleistet eine einheitliche Lieferantenüberwachung und die Einhaltung der Anforderungen von ICH Q10 , GMP , GCP und GDP .

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 99 % vorausgefüllt; zur Vervollständigung müssen lediglich der Firmenname und der Name des QA-Verantwortlichen angegeben werden.
 Es unterstützt Biotechnologie- und Life-Science-Organisationen bei der Etablierung vollständiger Rückverfolgbarkeit und risikobasierter Kontrolle ausgelagerter Prozesse – eine entscheidende Voraussetzung bei Inspektionen der EMA und FDA.

 Beinhaltet:

 
 Vorbewertungs- und Qualifizierungsprozess für Anbieter
 
 Risikobewertungs- und Genehmigungskriterien
 
 Dokumentations- und QA-Genehmigungsworkflow
 
 Laufende Überwachungs- und Requalifizierungsverfahren
 
 Integration mit Lieferantenprüfungs- und CAPA-Systemen


 Diese Standardarbeitsanweisung ermöglicht es Unternehmen, die vollständige Kontrolle über externe Lieferanten nachzuweisen und so Produktqualität, Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei allen GxP-Aktivitäten sicherzustellen.