Die Vorlage „Liste der ausgelagerten GxP-Aktivitäten“ bietet eine kontrollierte Aufzeichnung aller vertraglich vereinbarten Aktivitäten, die von externen Anbietern, CROs oder CMOs durchgeführt werden und den GxP-Anforderungen unterliegen.
 Es stellt sicher, dass alle ausgelagerten Prozesse klar identifiziert, einer Risikobewertung unterzogen und durch entsprechende technische oder Qualitätsvereinbarungen abgedeckt werden.

 Dieses Dokument ist vorausgefüllt und zu 99 % vollständig . Es dient als lebendiger, prüfungsbereiter Datensatz für die Lieferantenüberwachung sowohl im klinischen als auch im Produktionsumfeld.

 Es entspricht den ICH- und GMP- Vorgaben hinsichtlich der Verantwortlichkeit des Sponsors.

 Beinhaltet:

 
 Name des Anbieters, Art der Dienstleistung und GxP-Klassifizierung
 
 Umfang der ausgelagerten Aktivitäten
 
 Bezugnahme auf Qualitäts- und technische Vereinbarungen
 
 Zuständiger QA-Ansprechpartner und Überprüfungsstatus
 
 Änderungs- und Wiedergenehmigungsprotokoll


 Die Pflege dieser Liste belegt die klare Aufsicht des Sponsors und stellt sicher, dass alle kritischen Lieferanten qualifiziert, dokumentiert und einer aktiven Qualitätskontrolle unterliegen.