Diese Standardarbeitsanweisung definiert den Prozess für die Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Verwaltung von Lieferanten, Auftragnehmern und Dienstleistern, die an GxP-bezogenen Aktivitäten beteiligt sind – einschließlich der Aufsicht des Sponsors über ausgelagerte Funktionen.

 Es stellt sicher, dass alle Drittanbieter, CROs und CMOs anhand festgelegter Qualitäts-, Regulierungs- und Leistungsstandards bewertet und überwacht werden.
 Durch die Umsetzung dieses Verfahrens können Biotech- und Life-Science-Unternehmen die vollständige Aufsicht und Kontrolle des Sponsors über ihre ausgelagerten Tätigkeiten nachweisen – eine zentrale Erwartung bei Inspektionen der EMA und FDA.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst, vorausgefüllt und zu 98–99 % vollständig. Es müssen lediglich firmenspezifische Informationen eingefügt werden (Verantwortlicher für die Qualitätssicherung, Prüfer, Liste der Lieferanten).
 Es entspricht den Anforderungen von GxP, ICH Q10 und ICH E6(R2) (GCP) und unterstützt sowohl klinische als auch fertigungstechnische Outsourcing-Modelle.

 Beinhaltet:
 • Kriterien für die Identifizierung und Auswahl von Anbietern
 • Risikobasierter Lieferantenqualifizierungs- und -genehmigungsprozess
 • Dokumentation von technischen und Qualitätsvereinbarungen
 • Laufende Leistungsüberwachung und Requalifizierung
 • Grundsätze der Sponsorenaufsicht und Verantwortlichkeiten für die Qualitätssicherung
 • Anforderungen an Audits, Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für Lieferanten

 Diese Vorlage bietet die notwendige Struktur und den Dokumentationsablauf, um sicherzustellen, dass jede Lieferantenbeziehung – vom CRO bis zum CMO – kontrolliert, nachvollziehbar und konform ist.
 Es handelt sich um eine wichtige Standardarbeitsanweisung für Biotech-Unternehmen, die auf Outsourcing angewiesen sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.