Diese Standardarbeitsanweisung beschreibt den strukturierten Prozess zur Identifizierung, Bewertung, Minderung und Überwachung von Risiken innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Es bietet einen klaren und praktischen Rahmen für die Anwendung risikobasierten Denkens gemäß ICH Q9, GxP und den Erwartungen der EMA/FDA.
Das Dokument ist professionell verfasst und zu ca. 99 % vorausgefüllt; zur Fertigstellung müssen lediglich Ihr Firmenname und der Name Ihres QA-Prüfers angegeben werden.
Es gewährleistet, dass alle Risikobewertungen – ob in Bezug auf Produktqualität, klinische Abläufe oder Lieferanten – einheitlich und nachvollziehbar durchgeführt werden.
Beinhaltet:
• Methodik zur qualitativen und quantitativen Risikobewertung
• Vorlagen zur Risikoidentifizierung, -bewertung und -priorisierung
• Planung und Überprüfung der Wirksamkeit von Minderungsmaßnahmen
• Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherung und des Managements
• Integration mit CAPA- und Änderungskontrollsystemen
Die Verwendung dieser Standardarbeitsanweisung hilft Ihrem Unternehmen zu demonstrieren, dass Risiken proaktiv und transparent gemanagt werden – und unterstützt so die Inspektionsbereitschaft und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden.
SOP 5 Risikobewertung und -management
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- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
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- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
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