Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) definiert den gesamten Prozess zur Einleitung, Verwaltung und Dokumentation von Produktrückrufen oder -rücknahmen gemäß den regulatorischen Vorgaben.
 Es gewährleistet ein zeitnahes und koordiniertes Vorgehen zum Schutz der Patientensicherheit und zur Einhaltung der Anforderungen von EMA, FDA und GDP/GMP.

 Die Vorlage ist professionell verfasst und vorausgefüllt (≈ 98–99 % vollständig) und enthält detaillierte Rollen und Verantwortlichkeiten für Qualitätssicherung, Logistik und Kommunikation mit den Behörden.

 Beinhaltet:
 • Rückruf-Initiierung und Klassifizierung (Klasse I–III)
 • Kommunikationsverfahren mit zuständigen Behörden und Partnern
 • Produktidentifizierung, Abgleich und Rückverfolgbarkeit
 • Vorlagen für Rückrufberichte und Dokumentation
 • Nachbereitung der Auswertung und Integration von CAPA-Maßnahmen

 Ein solides Rückrufverfahren sichert die Produktqualität, die Verbrauchersicherheit und den Ruf Ihres Unternehmens bei den Aufsichtsbehörden.