Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) definiert den gesamten Prozess zur Einleitung, Verwaltung und Dokumentation von Produktrückrufen oder -rücknahmen gemäß den regulatorischen Vorgaben.
Es gewährleistet ein zeitnahes und koordiniertes Vorgehen zum Schutz der Patientensicherheit und zur Einhaltung der Anforderungen von EMA, FDA und GDP/GMP.
Die Vorlage ist professionell verfasst und vorausgefüllt (≈ 98–99 % vollständig) und enthält detaillierte Rollen und Verantwortlichkeiten für Qualitätssicherung, Logistik und Kommunikation mit den Behörden.
Beinhaltet:
• Rückruf-Initiierung und Klassifizierung (Klasse I–III)
• Kommunikationsverfahren mit zuständigen Behörden und Partnern
• Produktidentifizierung, Abgleich und Rückverfolgbarkeit
• Vorlagen für Rückrufberichte und Dokumentation
• Nachbereitung der Auswertung und Integration von CAPA-Maßnahmen
Ein solides Rückrufverfahren sichert die Produktqualität, die Verbrauchersicherheit und den Ruf Ihres Unternehmens bei den Aufsichtsbehörden.
SOP 7 Rückruf
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