Die Standardarbeitsanweisung für Produktreklamationen legt einen standardisierten Prozess für den Empfang, die Dokumentation, die Untersuchung und die Beantwortung von produktbezogenen Reklamationen fest.
 Es gewährleistet, dass alle gemeldeten Probleme transparent behandelt werden und dass notwendige Korrekturmaßnahmen umgehend ergriffen werden.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist zu 99 % fertiggestellt und einsatzbereit; sie entspricht vollständig den Anforderungen von GxP, ICH und den Richtlinien der EMA/FDA zum Umgang mit Beschwerden.

 Beinhaltet:
 • Beschwerdeannahme, -registrierung und -kategorisierung
 • Untersuchungsverfahren und Qualitätssicherungsprüfung
 • Ermittlung der Ursachen und Verknüpfung mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
 • Kommunikation mit Kunden, Sponsoren und Behörden
 • Dokumentation und Trendanalyse von Beschwerdedaten

 Die Implementierung dieser Standardarbeitsanweisung stärkt die Qualitätskontrolle, unterstützt die Pharmakovigilanz und demonstriert das Engagement für kontinuierliche Verbesserung.