Die Standardarbeitsanweisung für Produktreklamationen legt einen standardisierten Prozess für den Empfang, die Dokumentation, die Untersuchung und die Beantwortung von produktbezogenen Reklamationen fest.
Es gewährleistet, dass alle gemeldeten Probleme transparent behandelt werden und dass notwendige Korrekturmaßnahmen umgehend ergriffen werden.
Diese Standardarbeitsanweisung ist zu 99 % fertiggestellt und einsatzbereit; sie entspricht vollständig den Anforderungen von GxP, ICH und den Richtlinien der EMA/FDA zum Umgang mit Beschwerden.
Beinhaltet:
• Beschwerdeannahme, -registrierung und -kategorisierung
• Untersuchungsverfahren und Qualitätssicherungsprüfung
• Ermittlung der Ursachen und Verknüpfung mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Kommunikation mit Kunden, Sponsoren und Behörden
• Dokumentation und Trendanalyse von Beschwerdedaten
Die Implementierung dieser Standardarbeitsanweisung stärkt die Qualitätskontrolle, unterstützt die Pharmakovigilanz und demonstriert das Engagement für kontinuierliche Verbesserung.
SOP 8 Produktreklamationen
Consulting Support
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- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
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