Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) legt fest, wie Pharmakovigilanzaktivitäten durchgeführt, dokumentiert und gemeldet werden, um die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Es beschreibt das Verfahren zur Erfassung, Auswertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen gemäß den GxP- und EMA/FDA-Anforderungen.
Die Standardarbeitsanweisung (SOP) ist professionell verfasst, vorausgefüllt (≈ 99 % vollständig) und bereit zur Implementierung in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem.
Beinhaltet:
• Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen
• Rollen und Verantwortlichkeiten für die PV-Aufsicht
• Meldefristen gegenüber den zuständigen Behörden
• Falldokumentation und Datenbankpflege
• Audit-, CAPA- und Schulungsreferenzen
Dieses Dokument bietet eine konforme Struktur für Pharmakovigilanz-Aktivitäten und gewährleistet so die Rückverfolgbarkeit und die Bereitschaft für behördliche Inspektionen.
SOP 9 Pharmakovigilanz
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