Das Qualitätshandbuch (SOP 1) definiert die Grundlage Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

 Es beschreibt den Ansatz Ihres Unternehmens in Bezug auf GxP-Konformität, Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung – und stellt sicher, dass alle Verfahren, Rollen und Verantwortlichkeiten klar definiert und für Inspektionen bereit sind.

 Dieses Dokument ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen nur noch wenige Angaben zu Ihrem Unternehmen ergänzt werden.

 Diese Vorlage wurde von QA-Experten mit praktischer Inspektionserfahrung entwickelt, entspricht den Erwartungen der EMA, FDA und ICH Q10 und eignet sich für Unternehmen, die Fertigung, Tests oder klinische Untersuchungen auslagern.

 Beinhaltet:

 
 Umfang und Zweck des Qualitätsmanagementsystems
 
 Qualitätspolitik und -grundsätze
 
 Rollen und Verantwortlichkeiten des Managements und der Qualitätssicherung
 
 Struktur und Wechselwirkung zwischen Kernprozessen
 
 Dokumentenkontrolle und Schulungsreferenzen
 
 Strategie für kontinuierliche Verbesserung und Auditierung


 Warum das wichtig ist:
 Ein konformes Qualitätshandbuch ist der Grundstein jedes Qualitätsmanagementsystems in der Biotechnologie – es demonstriert das Engagement der Führungsebene, schafft Struktur und gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit über alle Betriebsabläufe hinweg.
 Diese vorausgefüllte Vorlage ist auditgeprüft, inspektionsbereit und wurde speziell für Biotech- und Life-Science-Unternehmen entwickelt, die schnell und effizient ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufbauen möchten.