Qualitätssysteme
OZQA bietet Beratungsleistungen für die Einrichtung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen an.
Wir unterstützen Organisationen, die unter den Anforderungen von GxP sowie ISO 9001 und ISO 13485 arbeiten, mit einem Fokus auf klare Dokumentation, definierte Verantwortlichkeiten und inspektionsbereite Prozesse.
Unterstützungsbereiche
Ein strukturierter Implementierungsprozess
Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen, die den GxP-Anforderungen unterliegen, darunter:
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GMP- und GDP-Konformität
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Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
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Entwicklung, Überprüfung und Implementierung von Standardarbeitsanweisungen
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Abweichungs-, CAPA-, Änderungskontroll- und OOS-Prozesse
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Vorbereitung von Audits und Inspektionen
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Aufsicht über CMOs, CROs, Labore und Vertriebshändler
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Prozesse und Dokumentation im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe
Die Unterstützung ist dokumentationsorientiert und orientiert sich an den GMP-Vorgaben der EMA, FDA und EU, wobei reale Inspektionsszenarien berücksichtigt werden.
Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte (ISO 13485)
Wir unterstützen Medizinprodukteunternehmen bei ihren Qualitätsmanagementsystemaktivitäten gemäß den ISO-Normen, einschließlich:
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Einhaltung der Normen ISO 9001 und ISO 13485
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Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
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SOP- und Verfahrensentwicklung
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Dokumentenkontroll- und Schulungssysteme
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Interne Audits und Auditvorbereitung
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Unterstützung bei Audits benannter Stellen
Im Fokus stehen klare, nutzbare und angemessene QMS-Strukturen, die sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch den täglichen Betrieb unterstützen.
So funktionieren wir
Unser Beratungsansatz ist:
Praxisorientiert und auf Inspektion ausgerichtet
Basierend auf einer klaren, strukturierten Dokumentation
Angemessen an Unternehmensgröße, Komplexität und regulatorischen Rahmenbedingungen
Fokus auf Benutzerfreundlichkeit und Konformität
Lieferung ohne langfristige Verpflichtungen
Wir unterstützen je nach Ihren Bedürfnissen spezifische Qualitätsaufgaben oder umfassendere QMS-Aktivitäten.
Typische Anwendungsfälle
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Einrichtung oder Umstrukturierung eines Qualitätsmanagementsystems
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Vorbereitung auf Audits durch Behörden, Partner oder benannte Stellen
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Stärkung von Abweichungs-, CAPA- oder Änderungskontrollprozessen
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Unterstützung der Aufsicht über ausgelagerte Aktivitäten
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Behandlung von Prüfungsfeststellungen und Korrekturmaßnahmen
Unser Ansatz ist pragmatisch und verhältnismäßig und darauf ausgelegt, die regulatorischen und Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen, ohne die Qualitätssysteme übermäßig zu gestalten.
Typische Anwendungsfälle
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Einrichtung oder Umstrukturierung eines Qualitätsmanagementsystems
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Vorbereitung auf Audits durch Behörden, Partner oder benannte Stellen
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Stärkung von Abweichungs-, CAPA- oder Änderungskontrollprozessen
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Unterstützung der Aufsicht über ausgelagerte Aktivitäten
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Behandlung von Prüfungsfeststellungen und Korrekturmaßnahmen
Unser Ansatz ist pragmatisch und verhältnismäßig und darauf ausgelegt, die regulatorischen und Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen, ohne die Qualitätssysteme übermäßig zu gestalten.