“Lo que no está documentado no ocurrió”, especialmente en el ámbito de la educación.

Por qué el conocimiento de tu equipo sólo cuenta si puedes demostrarlo.

Han contratado mentes brillantes. Científicos con doctorados. Gestores de proyectos con años de experiencia. Personas que realmente leen los procedimientos operativos estándar (al menos la mayoría). Así que uno pensaría que su organización estaría perfectamente preparada para una inspección, ¿verdad?

Tal vez.

Pero permítanos plantear la siguiente pregunta:

¿Puede demostrar que todos han recibido capacitación sobre la última versión de los procedimientos operativos estándar pertinentes?

¿Puedes demostrar cuándo recibieron su formación? ¿Quién la impartió? ¿Y en qué?

¿Puede demostrar que la capacitación está vinculada a su respectivo rol?

Porque eso es precisamente lo que buscan las autoridades reguladoras. Y "Lo discutimos en la reunión del lunes" no basta.

Formación ≠ Conocimiento

Seamos sinceros: la formación en empresas jóvenes suele ser informal, inconsistente y, peor aún, indocumentada. Todos estamos ocupados. Confiamos en nuestro equipo. Todos parecen comprender.

Sin embargo, cuando llegan los inspectores de GCP, GMP o ISO, no buscan señales de comprensión.

Están buscando evidencia.

Y la regla más importante en las industrias reguladas es:

Lo que no está documentado no ocurrió.

Cómo es realmente un sistema de formación compatible con GxP

No, no queremos decir que necesites un LMS completo para tu equipo de 5 personas con 12 pasos de aprobación y cuestionarios obligatorios.

(Aunque… ciertamente sería divertido de ver.)

Pero necesitas una estructura. Algo como esto:

• Una matriz de formación basada en roles

• Procedimientos operativos estándar (SOP) que especifican quién necesita recibir capacitación, cómo y con qué frecuencia.

• Un certificado de capacitación (digital o manual) que contenga las fechas de finalización y las firmas de los instructores.

• Un proceso de reentrenamiento en caso de cambios en los procedimientos operativos estándar.

• Control de versiones que vincula las actualizaciones de SOP con las actualizaciones de capacitación

Se otorgarán puntos de bonificación si puede presentar una prueba impecable de capacitación en menos de 5 minutos durante una auditoría.

La trampa del "Oh, eso lo haremos más tarde"

Las empresas emergentes a menudo tratan los sistemas de capacitación como tareas administrativas: "Lo solucionaremos cuando crezcamos".

Pero hasta entonces, están hasta el cuello en rondas de financiación, presentaciones regulatorias y verificaciones de diligencia debida de los socios.

Y nada dice "Aún no hemos llegado" como un sistema de gestión de calidad con certificados de capacitación firmados a medias y procedimientos operativos estándar que nadie ha leído desde el primer borrador.

La cultura de calidad empieza aquí

Una cultura empresarial positiva no se puede fingir. Pero sí se puede construir, empezando por la formación.

Un proceso de capacitación sólido muestra a su equipo que el cumplimiento es importante y a sus socios que usted se toma en serio el hacer las cosas bien.

También le ahorrará tiempo, dinero y vergüenza si el inspector le hace esta simple pregunta:

"¿Puede proporcionarme evidencia de que esta persona recibió capacitación en este procedimiento operativo estándar antes de realizar esta tarea?"

Demasiado largo; no leído

Hacer ejercicio no es sexy.

¿Pero no estar preparado para un examen? Menos aún.

En OZQA, ayudamos a las empresas a implementar sistemas de capacitación simples, efectivos y escalables, desde protocolos basados en hojas de cálculo hasta sistemas LMS optimizados que no lo abrumarán con burocracia.

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