Cómo implementar un sistema de gestión de calidad (sin convertir tu startup en una burocracia)
- OZQA
- hace 16 horas
- 3 Min. de lectura
La palabra "implementación" evoca recuerdos de implementaciones de TI y de interminables hojas de cálculo de Excel.
En biotecnología, esto suena aún más difícil: documentos, capacitación, procedimientos estándar, auditorías… todo a la vez.
Pero la verdad es que la introducción de un sistema de gestión de calidad no tiene por qué frenar la innovación.
Cuando se hace correctamente, fortalece su investigación, tranquiliza a su equipo y acorta la próxima inspección.
Por qué toda empresa de biotecnología necesita un sistema de gestión de calidad, antes de lo que cree
Si su empresa colabora con CRO, realiza ensayos clínicos o planea fabricar algo bajo GMP, un SGC no es opcional.
Este es un requisito legal y operativo.
Un sistema de gestión de calidad que funcione bien garantiza lo siguiente:
Pueden demostrar la integridad y trazabilidad de los datos.
Todo el mundo sabe quién es responsable de qué.
Evitan hallazgos oficiales que podrían provocar retrasos en los procedimientos judiciales.
Mantienen la confianza de los inversores y socios.
En otras palabras, su sistema de gestión de calidad (SGC) es la red de seguridad entre una ciencia excelente y unas inspecciones excelentes.
Paso 1: Sepa lo que ya tiene
Toda empresa de biotecnología tiene un sistema de gestión de calidad, incluso si está oculto en correos electrónicos, carpetas y hojas de cálculo bien intencionadas.
Antes de introducir algo nuevo, evalúa la situación actual:
¿Dónde se almacenan los procedimientos operativos estándar (SOP) (y están sujetos a control de versiones)?
¿Cómo se documenta la formación?
¿Quién revisa y aprueba los cambios?
¿Qué pasa si algo sale mal?
Te sorprendería saber cuánta estructura ya existe, sólo que aún no ha sido escrita.
Paso 2: Utilice plantillas, no páginas en blanco.
La mayoría de las empresas emergentes pierden semanas (y motivación) creando un SGC desde cero.
Al utilizar plantillas precargadas y compatibles con GxP, obtendrá una base que ya cumple con los requisitos reglamentarios.
Es más rápido, más barato y mucho menos doloroso que reinventar la ley misma.
Paso 3: Definir roles, no títulos.
La diferencia entre el caos y la regularidad radica en la claridad.
Todo el mundo debería saber esto:
¿Quién es responsable de qué proceso (control de documentos, CAPA, capacitación, etc.)?
¿Quién aprueba las nuevas versiones?
¿Quién garantiza que se lleve a cabo la formación?
No es necesario contar con un departamento de control de calidad completo, sino con responsabilidades claramente definidas.
Comience con un enfoque ágil, documente todo y escale a medida que su negocio crece.
Paso 4: Entrena temprano, haz pruebas con frecuencia
Un sistema de gestión de calidad sólo funciona si se sigue.
La capacitación debe ser más que una simple lista de verificación durante la incorporación: es el puente entre la teoría y la práctica.
La forma más rápida de crear una cultura tolerante es:
La formación debe ser breve y específica.
Registre la finalización en un registro de capacitación (por supuesto, se incluye una plantilla).
Compruebe la comprensión antes de realizar revisiones.
Gracias a los registros continuos, siempre sabrás quién está calificado para qué tareas, por lo que no habrá sorpresas más adelante.
Paso 5: Mantenlo simple
Incluso un sistema electrónico simple puede gestionar eficazmente sus procesos estándar, aprobaciones y capacitación.
No necesitas una plataforma que valga millones de dólares.
Primero crea la estructura, luego automatiza:
Almacenamiento central de todos los documentos controlados
Jerarquía de carpetas definida y convenciones de nomenclatura
Control de versiones y permisos de acceso
Informe de pruebas para aprobaciones
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Paso 6: Revisar y mejorar
Un sistema de gestión de calidad no es estático.
Revíselo cada 6 a 12 meses: qué funcionó, qué no y qué necesita actualizarse.
Ésta es la diferencia entre "documentación" y "gestión de calidad".
El objetivo es la mejora continua, no el papeleo interminable.
Errores comunes (y cómo evitarlos)
Sobredimensionar el sistema.
Más documentos no implican automáticamente un mejor cumplimiento. Concéntrese en los puntos cruciales.
Copiar el SGC de otra persona.
Nunca encaja perfectamente y puede crear agujeros ocultos.
Olvídate del entrenamiento.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) firmado no sirve de nada si nadie sabe qué contiene.
Ignora a los proveedores.
Cuando entran en contacto con su producto o sus datos, pasan a formar parte de su sistema de gestión de calidad.
Si la implementación conduce a la preparación para la inspección
Un sistema de gestión de calidad bien implementado transforma las auditorías en conversaciones, no en interrogatorios.
Los auditores notan inmediatamente la diferencia: documentos estructurados, distribución clara de roles y un equipo seguro.
Entonces te das cuenta de que la calidad no es burocracia, sino credibilidad.
Reflexiones finales
Implementar un sistema de gestión de calidad no se trata de crear papeleo.
Se trata de proteger su ciencia, su equipo y sus inversores.
Empieza poco a poco.
Utilice plantillas.
Mantente constante
Y recuerda: El mejor momento para implementar un sistema de gestión de calidad fue ayer. El segundo mejor momento es ahora.
Prepárese para la inspección.
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