Garantizar el cumplimiento de los estándares GxP en ensayos clínicos

Realizar ensayos clínicos pioneros en humanos (FiH) no se trata solo de alcanzar hitos científicos, sino de hacerlo con una gran presión temporal, recursos limitados y cumpliendo estrictos requisitos regulatorios. Y en algún punto entre los borradores de protocolos y las convocatorias de CRO, debe garantizarse el cumplimiento de estos requisitos.

Pero ¿qué significa exactamente “cumplimiento” en esta fase?

Nuestra experiencia demuestra: claridad, estructura y un sistema fácil de usar. Idealmente, uno que no se limite a la bandeja de entrada del correo electrónico.

Un sistema que realmente utilizarás

En OZQA, trabajamos con empresas jóvenes de biotecnología y tecnología médica para ayudarlas a construir sistemas de calidad que estén listos para la inspección, sin complicar demasiado las cosas.

Nos centramos en:

• Fundamentos de GxP : documentación, procesos, roles, capacitación

• Procedimientos operativos estándar apropiados para cada fase : adaptados a FiH, con listas de acciones que sean realmente aplicables.

• Estructura flexible : funciona tanto para archivo en papel como para almacenamiento digital y cifrado.

Sin lujos. Solo herramientas que tienen sentido.

No todos los sistemas de gestión de calidad requieren una suscripción de software.

Una de las cosas que escuchamos con más frecuencia es:

“No tenemos ningún sistema.”

¿Nuestra respuesta?

Si documenta su trabajo de alguna manera, incluso si es en una carpeta compartida o en una carpeta de anillas, hágalo.

La pregunta es si este es el caso:

• Estructurado

• Versión controlada

• Y capaz de defenderse ante un inspector

Aquí es donde entramos nosotros. Nuestro sistema QMS se puede aplicar con la misma facilidad a flujos de trabajo basados en papel como a entornos digitales, por lo que no necesita invertir en un eQMS antes de estar listo.

Creado para la velocidad (y la salud mental)

Sabemos que los estudios iniciales avanzan rápidamente. Por lo tanto, nuestro enfoque está diseñado para lograr lo siguiente:

• Un sistema de gestión de calidad totalmente funcional en semanas, no meses.

• 15 horas de asesoramiento experto para poner a tu equipo al día.

• Soporte duradero : desde la configuración inicial hasta la firma final.

Seamos honestos: nadie quiere lidiar con su proceso CAPA sólo en la semana anterior a una inspección.

Un paso por delante del regulador

Cumplir con las directrices de GxP no tiene por qué frenarte. Al contrario: si se implementa correctamente, te da la confianza para avanzar más rápido, porque no tienes que cuestionar tus fundamentos.

Si está planeando o realizando un ensayo clínico en humanos y desea centrarse en los hallazgos científicos sin perder de vista el cumplimiento normativo, no está solo. Podemos ayudarle de forma sencilla, clara y sin estrés.