CRO-en din er flott. Men regulatorene vet det ikke.

Hvorfor sponsorer fortsatt trenger et robust kvalitetsstyringssystem, selv når alt er outsourcet

Du har funnet en utmerket CRO. Budsjettet er signert, prosjektplanen er på plass, og teamet ditt kan endelig puste lettet ut.

Eller det trodde du.

Den bitre realiteten er at outsourcing ikke betyr outsourcingansvar. Ikke i regulatorenes øyne. Som sponsor forventes det at du er klar over hva som skjer og har dokumentasjon som beviser det.

CRO ≠ Samsvar

La oss være tydelige: vi elsker CRO-er. De er en operativ livline. Men her er fellen altfor mange oppstartsbedrifter går i:

«CRO tar seg av det.»

Javisst. Helt til inspektøren ber om standard driftsprosedyrer (SOP-er). Eller avvikshåndteringsprosessen. Eller dokumentasjonen som viser hvordan du i utgangspunktet kvalifiserte og godkjente CRO-en din.

Plutselig er ikke disse regnearkene i noens innboks og den vage kontraktsklausulen fra 2021 lenger nok.

Inn: SGC på sponsorens side

Selv i de tidlige stadiene av klinisk utvikling (spesielt da), er det å ha et smidig, men inspeksjonsklart kvalitetsstyringssystem forskjellen mellom å gå raskt fremover og å bli utsatt for risikoer.

Et godt strukturert kvalitetsstyringssystem på sponsorsiden hjelper deg med å:

• Demonstrer GCP-tilsyn uten å detaljstyre CRO-en din

• Definer ansvarsområder og hold revisjonsloggen ren

• Svar på funn eller dataforespørsler uten panikk

• For å imponere både investorer og regulatorer

Og nei, dette betyr ikke å ansette et helt kvalitetskontrollteam og lage en 200-siders kvalitetsmanual fra bunnen av. (Det har vi gjort før. Det var gøy før.)

Det du virkelig trenger

De fleste bioteknologiselskaper i tidlig fase trenger et bruksklart system med akkurat den rette strukturen for å opprettholde kontroll uten å miste momentum.

Dette betyr:

• Forhåndsgodkjente standardoperasjoner (SOP-er) for dokumentkontroll, CAPA, avvik osv.

• Opplæringslogger (eller et grunnleggende LMS) for å spore samsvar

• En tydelig prosess for kvalifisering av leverandører

• Versjonsstyrte maler slik at alle bruker samme språk

• En enkel sjekkliste for revisjonsforberedelser som ikke vil overvelde deg

Etterlevelse ≠ Byråkrati

La oss avlive myten om at kvalitet er lik kompleksitet. Hvis det implementeres riktig, er ikke et kvalitetsstyringssystem en byrde: det er ditt lovfestede sikkerhetsbelte. Du håper du aldri trenger å bremse, men hvis du gjør det, vil du være utrolig glad for at du hadde det.

Siste tanke: Regulatorer stoler ikke på antagelser

De stoler på systemene.

Og hos OZQA bygger vi dem for bioteknologiteam som ønsker å bevege seg raskt og holde seg trygge.

Så hvis du tester og ønsker å sove bedre om natten, la oss snakke.

Eller bare last ned sjekklisten vår. Den er gratis, nyttig, og vi lover at den ikke inneholder et eneste trebokstavsakronym du ikke allerede har googlet.

Vil du ha sjekklisten?

👉 [ Last den ned her ]

Eller kontakt oss på info@ozqa.dk for å få QMS-et ditt oppe og i gang på 4 uker.