Kvalitet i alle ledd: en overlevelsesguide for bioteknologiteam

La oss være ærlige. Når du starter et bioteknologiselskap, tenker du sannsynligvis på molekyler, milepæler og kanskje penger, ikke om standard driftsprosedyrer er versjonskontrollerte eller om opplæringsregistre er revisjonssikre.

Men på et tidspunkt mellom den første datainnsamlingen og den første dosen til pasienten, vil du innse at:

👉Kvalitet er ikke valgfritt.

👉Og compliance-avdelingen bryr seg ikke om du er underbemannet.

For å hjelpe deg å forstå alt dette bedre, har vi forklart betydningen av «kvalitet» trinn for trinn, ikke på en abstrakt måte, men veldig konkret. Hvis du foretrekker diagrammer, bla nedover for den visuelle representasjonen.

Preklinisk fase – «Roen før revisjonen»

I den prekliniske fasen er alt fortsatt håndterbart. Det er ingen forskere til din disposisjon (ennå), og din hovedoppgave er å generere rene, pålitelige data. Høres enkelt ut, ikke sant?

Vel ... bare hvis dokumentasjonen din er i orden.

I denne fasen betyr kvalitet:

• Sørg for at rådataene dine ikke går tapt når de brukes på andres bærbare datamaskin.

• ha prosesser som andre (ikke bare deg) kan følge.

• Ikke bruk navn på standard driftsprosedyrer som «final_FINAL_use_this_one.pdf».

Poenget er å utvikle vaner nå som ditt fremtidige jeg vil takke deg for. Eller i det minste ikke vil forbanne deg for dem.

Fase I/II – «Gratulerer, nå har du kontrollen!»

Velkommen til de voksnes bord.

Når kliniske studier på mennesker starter, vil regulatoriske myndigheter granske prosessene dine nøyere, selv om du har outsourcet alt til en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO). Følgende er avgjørende:

Oppgaver kan delegeres. Ansvar kan ikke.

I løpet av denne fasen må du fremlegge bevis for følgende:

• Så du forstår hvem som gjør hva og hvorfor

• At avvikene registreres og ikke tildekkes.

• Sørg for at kvalitetssystemet ditt eksisterer utenfor innboksen din.

Å, og sørg for at noen andre enn deg vet hvor de signerte kontraktene er.

(Det er alltid morsomt når en revisor ber om en avtale med en leverandør, og du må sende melding til noen mens de er på ferie.)

Fase III – «Angående denne gjennomgangen nå…»

Kvalitetssystemet deres skal nå ligne en struktur snarere enn en lappeteppemosaikk.

I fase III forventer myndighetene (og potensielle partnere) et modenhetsnivå som er:

• Konsekvent dokumentasjon

• Formelle endringskontrollprosesser

• Treningslogger som ikke er på klistrelapper

Hvis du planlegger å få en lisens, skaffe kapital eller søke markedsgodkjenning, vil kvalitetsstyringssystemet ditt bli undersøkt svært nøye, muligens til og med bokstavelig.

Du kan tenke på det slik: kvalitet er ikke lenger en «funksjon». Det er en del av omdømmet ditt.

Det store bildet

Diagrammet nedenfor viser en forenklet oversikt over produktets livssyklus og den tilhørende utviklingen av kvalitetssystemer. Hver fargede boks fremhever viktige kvalitetsaktiviteter å vurdere, fra innledende dokumentasjon til markedsovervåking.

Credit: RightQA.dk

Mat å ta med seg?

Du trenger ikke å gjøre alt på en gang. Men du må vite når du skal gjøre hva og hvorfor det er viktig.

For hvis det er én ting kvalitet ikke liker, så er det gjetting.