Inspektionsberedskab: Sådan undgår du panikken i sidste øjeblik
- OZQA
- 19. dec. 2025
- 3 min læsning
Uanset hvor organiseret dit team er, har ordene "Vi bliver inspiceret" en særlig måde at hæve alles puls på.
Pludselig bliver alle SOP'er genlæst, alle mapper omdøbt, og uundgåeligt spørger nogen:
"Er der nogen, der ved, hvor træningsloggen egentlig er?"
Velkommen til inspektionssæsonen – en tid hvor forberedelse bliver til panik, medmindre du har planlagt det.
Hvad "inspektionsberedskab" egentlig betyder
Inspektionsberedskab betyder ikke, at du har perfekt dokumentation.
Det betyder, at du kan bevise, at det, der står i dine SOP'er, faktisk sker i virkeligheden.
En virksomhed, der virkelig er klar, kan:
Hent enhver optagelse på få minutter
Vis tydelig dokumentation for træning og godkendelse
Forklar hver proces konsekvent på tværs af afdelinger
Håndter spørgsmål med selvtillid – uden at grave i gamle e-mails
Det er ikke held. Det er struktur.
Hvorfor inspektioner er vigtigere end nogensinde før
Myndighedsinspektioner stiger både i hyppighed og dybde, især for biotekvirksomheder i den tidlige fase, der arbejder med eksterne CRO'er eller CMO'er.
Myndighederne ønsker at se, at der findes kvalitetstilsyn – selv når aktiviteterne outsources.
Med andre ord: "Vi troede, at CRO'en håndterede det" virker ikke længere.
Et dokumenteret, ensartet og sporbart kvalitetsstyringssystem er dit stærkeste forsvar og din nemmeste mulighed for at bevise professionalisme.
De 5 mest almindelige faldgruber ved inspektion (og hvordan man undgår dem)
Ukontrollerede dokumenter
Versionskaos er den hurtigste måde at miste troværdighed på.
Brug en standardoperationsprocedure for dokumentstyring – eller endnu bedre, forudfyldte skabeloner – for at sikre ensartet formatering, nummerering og godkendelsessporing.
Manglende træningsregistreringer
Inspektører spørger ikke bare, hvad folk laver – de spørger, hvem der har uddannet dem til at gøre det.
Gem underskrevne optegnelser eller digitale logfiler for hver SOP.
Udefineret CAPA-proces
Hvis du ikke kan vise, hvordan afvigelser registreres og korrigeres, styrer du ikke kvalitet – du styrer held.
Din CAPA SOP skal demonstrere både forebyggende og korrigerende handlinger.
Mangler i leverandørtilsynet
Outsourcet arbejde er stadig dit ansvar.
En standardoperationsprocedure (SOP) for leverandørkvalificering og en sporingslog beviser, at du har kontrol, selv når partnere udfører arbejdet.
Inkonsekvent implementering af QMS
Det er ikke nok at have SOP'er.
Dit team skal følge dem konsekvent – træning, dokumentation og periodiske evalueringer gør det synligt.
Fra “Revisionspanik” til “Revisionsrutine”
Den bedste forberedelse til inspektion er løbende overholdelse af reglerne.
Virksomheder, der behandler kvalitet som en daglig vane, behøver ikke hastemøder, når revisoren ringer.
Praktiske trin til at være klar til revision året rundt:
Gennemgå én SOP hver måned i stedet for alle på én gang
Hold afvigelser og CAPA'er opdaterede
Arkivér gamle versioner med det samme
Brug en tydelig mappestruktur eller eQMS til versionskontrol
Udfør interne prøveinspektioner to gange om året
Hvordan skabeloner og tjenester gør dig klar til inspektion
OZQAs forudfyldte skabeloner giver dig øjeblikkeligt en kompatibel struktur – dokumentkontrol, CAPA, træning, arkivering, leverandørkvalificering og meget mere.
Hver enkelt er skrevet i et inspektionstestet sprog, der er i overensstemmelse med EMA's og FDA's forventninger.
Og for teams, der ønsker hjælp ud over dokumentation, leverer vores servicepakker implementering, træning og AI-understøttet vedligeholdelse.
Sammen forvandler de inspektionsforberedelse fra et kaos til et system.
Tegn på, at du allerede er mere klar, end du tror
Hvis du kan svare "ja" til disse, er du på forkant med udviklingen:
Hver SOP har en versions- og godkendelsessignatur
Alle medarbejdere har underskrevet træningsjournaler
Du kan finde ethvert dokument på under fem minutter
CAPA- og afvigelseslogge er aktuelle
Leverandørrevisioner dokumenteres og gennemgås
Hvis ikke – så gå ikke i panik. Start med skabeloner, strukturer dine optegnelser og opbyg konsistens trin for trin.
Når inspektioner går godt
Her er, hvad inspektører siger, når de går ud af en veldrevet biotekvirksomhed:
"Det var klart, ensartet og let at følge."
"Alle kendte deres proces."
"Din dokumentation er imponerende i forhold til din størrelse."
Det er ikke magi. Det er god forberedelse og et kvalitetsstyringssystem, der rent faktisk fungerer i den daglige drift.
Sidste tanke
Inspektionsberedskab handler ikke om perfektion – det handler om selvtillid.
Hvis du kan forklare dine processer tydeligt, vise beviser hurtigt og demonstrere kontrol, er du klar.
Med de rette skabeloner, den rette struktur og den rette tankegang bliver inspektioner bare endnu en dag i din kvalitetskalender – ikke en eksistentiel krise.
Vær klar til inspektion med OZQA
Vær klar, inden revisoren ringer.
Udforsk OZQAs forudfyldte skabeloner og servicepakker – designet til biotek- og life science-virksomheder, der ønsker struktur, hastighed og fuldstændig inspektionsberedskab.
