SOP-20: Frigivelse af produkter med markedsføringstilladelse fremstillet hos CMO beskriver den fulde GMP-kompatible proces for batchfrigivelse, når fremstillingen outsources til en kontraktfremstillingsorganisation (CMO). Den beskriver den kvalificerede persons (QP) ansvar, dokumentationskrav, frigivelseskriterier og tilsynsforpligtelser for at sikre, at hvert batch opfylder GMP-, markedsføringstilladelses- og specifikationsstandarder, før det kommer på markedet.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen, der er udviklet til virtuelle, outsourcede eller lean-farmaceutiske virksomheder, dækker QP-kvalificering, CMO-tilsyn, dokumentationsgennemgang, batchcertificering og krav til karantæne-/frigivelsesstatus. Den afspejler EU GMP bind 4, bilag 13, bilag 16 og lovgivningsmæssige forventninger til QP-certificering.

 Inkluderer:
 • QP-ansvar og lovgivningsmæssige krav
 • Frigivelseskriterier og påkrævet dokumentation (CoA, CoC, MA-overholdelse, afvigelser)
 • Overvågning af CMO'er og sporbarhed i forsyningskæden
 • Definitioner af karantæne, frigivelse og afvisning
 • Struktur af batchfrigivelsescertifikat (indhold i bilag 13)
 • Krav til vedligeholdelse af batchregistre

 Hvorfor det er vigtigt:
 Batchfrigivelse er en af de mest granskede GMP-processer. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din organisation opfylder alle QP-forpligtelser, opretholder overholdelse af lovgivningen og demonstrerer fuld kontrol over outsourcede produktionsaktiviteter.