SOP-23: Undersøgelse af analyser af resultater uden for specifikationerne (OOS) definerer proceduren for identifikation, vurdering og dokumentation af OOS-resultater fra produktions- eller laboratorietest. Den sikrer videnskabeligt solide undersøgelser, overholdelse af lovgivningen og robust dataintegritet, når resultaterne falder uden for de etablerede specifikationer.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen er udviklet til at opfylde EU/FDA's forventninger til håndtering af OOS og beskriver ansvarsområder, laboratoriekontroller, gentestning vs. resampling, beslutningskriterier, krav til fejlundersøgelse og dokumentationsregler – herunder når OOS udløser afvigelser.

 Inkluderer:
 • Definition og typer af OOS-resultater
 • Laboratorievurdering og undersøgelse af den bagvedliggende årsag
 • Retestning, resampling og beslutningstræ til batchdisponering
 • Krav til dokumentation, godkendelser og CAPA
 • Regler for ugyldiggørelse af data og håndtering af mistænkelige resultater
 • Vejledning til outsourcet testning hos GMP-leverandører

 Hvorfor det er vigtigt:
 Håndtering af OOS er et vigtigt fokusområde under GMP-inspektioner. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din organisation følger en struktureret og forsvarlig proces, der beskytter produktkvaliteten, understøtter præcis beslutningstagning og opfylder lovgivningsmæssige forventninger.