Denne standardoperationsprocedure definerer, hvordan lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, dokumenteres og rapporteres for at sikre patientsikkerhed og overholdelse af lovgivningen.
 Den beskriver processen for indsamling, evaluering og rapportering af bivirkninger i overensstemmelse med GxP- og EMA/FDA-krav.

 SOP'en er professionelt skrevet, forudfyldt (≈ 99 % færdiggjort) og klar til implementering i jeres eksisterende QMS-ramme.

 Inkluderer:
 • Indsamling og behandling af bivirkninger
 • Roller og ansvar for PV-tilsyn
 • Rapporteringsfrister til kompetente myndigheder
 • Sagsdokumentation og databasevedligeholdelse
 • Referencer til revision, CAPA og træning

 Dette dokument indeholder en kompatibel struktur for lægemiddelovervågningsoperationer, der sikrer sporbarhed og beredskab til myndighedsinspektioner.