Brauchen wir wirklich ein Qualitätsmanagementsystem? – Ein Liebesbrief an alle Startups, die sich diese Frage gestellt haben.

Lasst uns die Ausgangslage beschreiben.

Es ist spät. Der Kaffee ist kalt. Sie haben gerade eine CRO-Konferenz beendet, in der jemand 17 Mal das Wort „regulatorische Bereitschaft“ gesagt hat, und Ihr Mitgründer blickt von seinem Laptop auf und stellt die Frage:

„Brauchen wir jetzt wirklich ein Qualitätsmanagementsystem?“

Oh, der Startup-Klassiker. Ganz oben mit:

– „Lass uns das einfach später reparieren.“

– „Ich glaube, es gibt da eine alte Standardarbeitsanweisung aus meiner letzten Firma, die wir verwenden könnten?“

– „Unser CRO hat das wahrscheinlich schon abgedeckt...oder?“

Lasst uns tief durchatmen. Und einen Schritt zurücktreten.

Präklinisch: Ablehnung („Dafür ist es noch zu früh“)

Das ist die Flitterwochenphase. Sie befinden sich in der präklinischen Phase, Ihr Team ist klein, und die Idee eines „Qualitätsmanagementsystems“ klingt nach etwas, das Ihr zukünftiges, mächtiges Unternehmens-Ich gerne in die Hand nehmen möchte.

Wir verstehen.

Aber die Sache ist die folgende:

Ihr Qualitätsmanagementsystem existiert bereits.

Selbst wenn es sich um ein Google Doc mit dem Titel "Verfahren 🤡" handelt – es ist immer noch ein System.

Die einzige Frage ist, ob es gut, konsequent und in irgendeiner Weise gerechtfertigt ist.

Phase I: Verhandlungen („Vielleicht nur ein paar Standardverfahren?“)

Irgendwann sagt jemand:

„Schreiben wir einfach drei Standardarbeitsanweisungen, und dann sind wir fertig.“

Wir nennen das die Phase mit dem Klebeband. Es fühlt sich produktiv an. Man hat „etwas in der Schublade“. Man redet sich ein, dass alles in Ordnung ist, weil:

• Sie befinden sich noch nicht in Phase III.

• Ihr CRO ist "wirklich erfahren".

• Noch schaut niemand zu.

Spoiler-Alarm: Es gibt immer jemanden, der zuschaut. Besonders dann, wenn man Spenden sammelt, mit anderen zusammenarbeitet oder eine klinische Studie plant.

Phase II und III: Akzeptanz („Okay, machen wir’s. Aber haltet es einfach.“)

Hier geschieht die Magie. Man erkennt:

• Ein Qualitätsmanagementsystem muss nicht aus 200 Seiten Elend bestehen.

• Sie können klein anfangen und klug skalieren.

• Richtig umgesetzt, ist Qualität nicht nur Papierkram – sie bedeutet Seelenfrieden.

An diesem Punkt sagen uns die Kunden oft:

„Ich wünschte, wir hätten das früher gemacht. Es ist überhaupt nicht so kompliziert.“

Nein, das ist es nicht.

Aber es ist strategisch.

Also… Brauchen Sie wirklich ein Qualitätsmanagementsystem?

NEIN.

Nur wenn Sie es wollen:

• Klare Rollen und Verantwortungsbereiche

• Ein lückenloser Prüfpfad

• Anlegervertrauen

• Die Freundlichkeit des Inspektors

• Und weniger Panik wegen fehlender Dokumente spät in der Nacht

Aber hey, die Entscheidung liegt ganz bei dir.

Möchten Sie herausfinden, wie gut Sie tatsächlich auf eine Prüfung vorbereitet sind?

Fragen Sie uns nach unserer Checkliste für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie ist kurz, prägnant und enthält keine Abkürzungen, die man nicht googeln kann.