Sicherstellung der Einhaltung der GxP-Standards in klinischen Studien

Bei der Durchführung von First-in-Human-Studien (FiH) geht es nicht nur darum, wissenschaftliche Meilensteine zu erreichen – es geht darum, dies unter hohem Zeitdruck, mit begrenzten Ressourcen und unter Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben zu tun. Und irgendwo zwischen Protokollentwürfen und CRO-Anrufen muss die Einhaltung dieser Vorgaben gewährleistet sein.

Doch was bedeutet „Compliance“ in dieser Phase konkret?

Unsere Erfahrung zeigt: Klarheit, Struktur und ein System, das sich leicht handhaben lässt. Am besten eines, das nicht ausschließlich im E-Mail-Postfach einer Person existiert.

Ein System, das Sie tatsächlich nutzen werden

Bei OZQA arbeiten wir mit jungen Biotech- und Medizintechnikunternehmen zusammen, um ihnen beim Aufbau von Qualitätssystemen zu helfen, die für Inspektionen bereit sind – ohne dabei die Dinge zu überkomplizieren.

Wir konzentrieren uns auf:

• GxP-Grundlagen : Dokumentation, Prozesse, Rollen, Schulung

• Phasengerechte Standardarbeitsanweisungen : Zugeschnitten auf FiH, mit Aktionslisten, die tatsächlich anwendbar sind

• Flexible Struktur : Funktioniert sowohl bei Archivierung auf Papier als auch bei digitaler und verschlüsselter Speicherung.

Kein Schnickschnack. Nur Werkzeuge, die Sinn machen.

Nicht jedes Qualitätsmanagementsystem benötigt ein Software-Abonnement.

Eines der Dinge, die wir am häufigsten hören, ist:

„Wir haben kein System.“

Unsere Antwort?

Wenn Sie Ihre Arbeit in irgendeiner Form dokumentieren – sei es auch nur in einem gemeinsamen Ordner oder einem Ringbuch – dann tun Sie das.

Die Frage ist, ob es so ist:

• Strukturiert

• Versionskontrolliert

• Und vor einem Inspektor verteidigungsfähig

Hier kommen wir ins Spiel. Unser QMS-System lässt sich genauso einfach auf papierbasierte Arbeitsabläufe wie auf digitale Umgebungen anwenden – Sie müssen also nicht in ein eQMS investieren, bevor Sie bereit dafür sind.

Gebaut für Geschwindigkeit (und geistige Gesundheit)

Wir wissen, dass frühe Studien schnell voranschreiten. Deshalb ist unser Ansatz darauf ausgelegt, Folgendes zu erreichen:

• Ein voll funktionsfähiges Qualitätsmanagementsystem in Wochen, nicht Monaten

• 15 Stunden Expertenberatung, um Ihr Team auf den neuesten Stand zu bringen.

• Unterstützung, die Bestand hat – von der ersten Einrichtung bis zur endgültigen Unterschrift

Denn seien wir ehrlich: Niemand möchte sich erst in der Woche vor einer Inspektion mit seinem CAPA-Prozess auseinandersetzen.

Dem Regulierer einen Schritt voraus

Die Einhaltung der GxP-Richtlinien muss Sie nicht ausbremsen. Im Gegenteil: Wenn sie richtig umgesetzt wird, gibt sie Ihnen die Sicherheit, schneller voranzukommen – weil Sie Ihre Grundlagen nicht infrage stellen müssen.

Wenn Sie eine klinische Studie am Menschen planen oder durchführen und sich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse konzentrieren möchten, ohne die Einhaltung der Vorschriften aus den Augen zu verlieren, sind Sie nicht allein. Wir helfen Ihnen dabei – einfach, verständlich und stressfrei.