Qualität in allen Phasen: Ein Überlebensleitfaden für Biotech-Teams

Seien wir ehrlich. Wenn man ein Biotech-Unternehmen gründet, denkt man wahrscheinlich an Moleküle, Meilensteine und vielleicht Geld – und nicht daran, ob die Standardarbeitsanweisungen versionskontrolliert sind oder ob die Schulungsnachweise revisionssicher sind.

Doch irgendwo zwischen Ihrer ersten Datenerfassung und der ersten Patientendosis wird Ihnen klar:

👉 Qualität ist nicht optional.

👉 Und die Compliance-Abteilung kümmert sich nicht darum, ob Sie unterbesetzt sind.

Damit Sie das alles besser verstehen, haben wir die Bedeutung von „Qualität“ Schritt für Schritt erklärt – nicht abstrakt, sondern ganz konkret. Wenn Sie lieber Diagramme sehen, scrollen Sie nach unten zur visuellen Darstellung.

Präklinische Phase – „Die Ruhe vor dem Audit“

In der präklinischen Phase ist alles noch überschaubar. Es stehen (noch) keine Prüfer vor der Tür, und Ihre Hauptaufgabe besteht darin, saubere und verlässliche Daten zu generieren. Klingt einfach, oder?

Nun ja... nur wenn Ihre Dokumentation in Ordnung ist.

In dieser Phase bedeutet Qualität:

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Rohdaten nicht mit dem Laptop einer anderen Person verloren gehen.

• Prozesse haben, denen auch andere (nicht nur Sie) folgen könnten

• Benennen Sie Ihre Standardarbeitsanweisungen nicht mit Begriffen wie „final_FINAL_use_this_one.pdf“.

Es geht darum, jetzt Gewohnheiten zu entwickeln, für die dein zukünftiges Ich dir danken wird. Oder dich zumindest nicht verfluchen wird.

Phase I/II – „Herzlichen Glückwunsch, jetzt sind Sie verantwortlich“

Willkommen am Tisch der Erwachsenen.

Sobald Sie mit klinischen Studien am Menschen beginnen, interessieren sich die Aufsichtsbehörden deutlich stärker für Ihre Abläufe – selbst wenn Sie alles an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) ausgelagert haben. Folgendes ist entscheidend:

Aufgaben lassen sich delegieren. Verantwortlichkeiten lassen sich nicht delegieren.

In dieser Phase müssen Sie Folgendes nachweisen:

• Dass Sie verstehen, wer was tut – und warum

• Dass Abweichungen erfasst und nicht vertuscht werden.

• Dass Ihr Qualitätssystem auch außerhalb Ihres Posteingangs existiert.

Oh, und dass jemand anderes als du weiß, wo die unterschriebenen Verträge sind.

(Es ist immer wieder amüsant, wenn ein Prüfer nach einer Lieferantenvereinbarung fragt und man jemandem im Urlaub eine Nachricht schicken muss.)

Phase III – „Nun, zu dieser Überarbeitung…“

Ihr Qualitätssystem sollte nun weniger einem Flickenteppich und mehr einer Struktur gleichen.

In Phase III erwarten die Behörden (und potenzielle Partner) einen Reifegrad:

• Konsistente Dokumentation

• Formale Änderungskontrollprozesse

• Trainingsaufzeichnungen, die nicht auf Post-its stehen

Wenn Sie eine Lizenzierung planen, Kapital beschaffen oder eine Marktzulassung anstreben, wird Ihr Qualitätsmanagementsystem genauestens unter die Lupe genommen – möglicherweise sogar im wahrsten Sinne des Wortes.

Man kann es sich so vorstellen: Qualität ist kein „Feature“ mehr. Sie ist Teil Ihres Rufs.

Das große Ganze

Die Abbildung unten zeigt einen vereinfachten Ablauf des Produktlebenszyklus und die damit einhergehende Entwicklung der Qualitätssysteme. Jedes farbige Kästchen hebt wichtige Qualitätsaktivitäten hervor, die Sie berücksichtigen sollten – von der frühen Dokumentation bis zur Marktbeobachtung.

Credit: RightQA.dk

Das Gericht zum Mitnehmen?

Man muss nicht alles auf einmal erledigen. Aber man muss wissen, wann man was tut – und warum es wichtig ist.

Denn wenn es etwas gibt, was Qualität nicht mag, dann ist es Raten.