„Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden“ – insbesondere im Bereich der Ausbildung.

Warum das Know-how Ihres Teams nur zählt, wenn Sie es beweisen können.

Sie haben kluge Köpfe eingestellt. Wissenschaftler mit Doktortitel. Projektmanager mit jahrelanger Erfahrung. Leute, die die Standardarbeitsanweisungen tatsächlich lesen (zumindest die meisten). Man sollte also meinen, Ihre Organisation sei bestens für eine Inspektion gerüstet, oder?

Vielleicht.

Aber gestatten Sie uns folgende Frage:

Können Sie nachweisen, dass alle in der neuesten Version der relevanten Standardarbeitsanweisungen geschult wurden?

Können Sie nachweisen, wann sie ausgebildet wurden? Von wem? Und worin?

Können Sie nachweisen, dass die Ausbildung mit ihrer jeweiligen Rolle verknüpft ist?

Denn genau darauf kommt es den Regulierungsbehörden an. Und „Wir haben das in der Sitzung am Montag besprochen“ reicht da nicht aus.

Schulung ≠ Wissen

Seien wir ehrlich: Schulungen in jungen Unternehmen sind oft informell, uneinheitlich – und, schlimmer noch, nicht dokumentiert. Wir sind alle beschäftigt. Wir vertrauen unserem Team. Alle scheinen es zu verstehen.

Wenn jedoch GCP-, GMP- oder ISO-Inspektoren eintreffen, suchen sie nicht nach Anzeichen von Verständnis.

Sie suchen nach Beweisen.

Und die wichtigste Regel in regulierten Branchen lautet:

Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.

Wie ein GxP-konformes Trainingssystem tatsächlich aussieht

Nein, wir meinen nicht, dass Sie ein vollwertiges LMS für Ihr 5-köpfiges Team mit 12 Genehmigungsschritten und obligatorischen Quiz benötigen.

(Obwohl… das wäre bestimmt amüsant anzusehen.)

Aber Sie brauchen eine Struktur. Etwa so:

• Eine rollenbasierte Trainingsmatrix

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die festlegen, wer wie und wie oft geschult werden muss.

• Ein Schulungsnachweis (digital oder manuell), der die Abschlussdaten und die Unterschriften der Ausbilder enthält.

• Ein Prozess zur Umschulung bei Änderungen der Standardarbeitsanweisungen.

• Versionskontrolle, die SOP-Aktualisierungen mit Schulungsaktualisierungen verknüpft

Bonuspunkte gibt es, wenn Sie während eines Audits in weniger als 5 Minuten einen einwandfreien Schulungsnachweis vorlegen können.

Die „Ach, das machen wir später“-Falle

Startups behandeln Schulungssysteme oft wie administrative Aufgaben: „Das beheben wir, sobald wir wachsen.“

Doch bis dahin stecken Sie bis zum Hals in Finanzierungsrunden, behördlichen Einreichungen und der Due-Diligence-Prüfung von Partnern.

Und nichts schreit so sehr „Wir sind noch nicht ganz so weit“ wie ein Qualitätsmanagementsystem mit nur halb unterschriebenen Schulungsnachweisen und Standardarbeitsanweisungen, die seit dem ersten Entwurf niemand mehr gelesen hat.

Qualitätskultur beginnt hier

Eine positive Unternehmenskultur lässt sich nicht vortäuschen. Aber man kann sie aufbauen – angefangen bei der Ausbildung.

Ein solider Schulungsprozess zeigt Ihrem Team, dass Compliance wichtig ist, und Ihren Partnern, dass Sie es ernst meinen, die Dinge richtig zu machen.

Es spart Ihnen außerdem Zeit, Geld und Peinlichkeiten, wenn der Kontrolleur diese eine einfache Frage stellt:

„Können Sie mir einen Nachweis darüber vorlegen, dass diese Person vor Ausführung dieser Aufgabe in dieser Standardarbeitsanweisung geschult wurde?“

Zu lang; nicht gelesen

Training ist nicht sexy.

Aber bei einer Prüfung unvorbereitet zu sein? Noch viel weniger.

Bei OZQA helfen wir Unternehmen bei der Implementierung einfacher, effektiver und skalierbarer Schulungssysteme – von tabellenkalkulationsbasierten Protokollen bis hin zu schlanken LMS-Systemen, die Sie nicht mit Bürokratie überfordern.

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