Wie Sie Ihr Biotech-Unternehmen auf die erste behördliche QMS-Inspektion vorbereiten

Für viele Biotech-Startups erfolgt die erste behördliche Inspektion früher als erwartet.

Im Vorfeld Ihrer ersten klinischen Studie am Menschen (FiH) werden Behörden wie die EMA oder nationale Regulierungsbehörden einen Nachweis darüber erwarten, dass Ihre Organisation über ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem verfügt.

Hervorragende wissenschaftliche Erkenntnisse oder vielversprechende Daten reichen nicht aus. Die Prüfer werden nach Belegen dafür suchen, dass Ihr Unternehmen Qualität, Dokumentation und Compliance über alle ausgelagerten und internen Aktivitäten hinweg gewährleisten kann.

Entscheidend ist ein dokumentiertes und betriebsbereites Qualitätsmanagementsystem (QMS), das Verantwortlichkeiten definiert, die Einhaltung der GxP-Richtlinien sicherstellt und die Kontrolle nachweist.

Dieser Leitfaden erklärt, worauf die Aufsichtsbehörden typischerweise achten, welche Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften am häufigsten vorkommen und wie man sich effektiv vorbereiten kann, ohne monatelang Standardarbeitsanweisungen von Grund auf neu schreiben zu müssen.

Was Prüfer während eines Audits erwarten

Die Regulierungsbehörden konzentrieren sich auf eine Hauptfrage: Verfügt der Sponsor über ein dokumentiertes und funktionsfähiges Qualitätsmanagementsystem, das die Einhaltung der GxP-Richtlinien im gesamten Unternehmen gewährleistet?

Bei einer FiH-Inspektion überprüfen die Behörden üblicherweise Folgendes:

• Das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems mit genehmigten und unterzeichneten Standardarbeitsanweisungen

• Verantwortlichkeiten des Sponsors und Aufgabenverteilung

• Lieferantenqualifizierung und Überwachung von Outsourcing-Partnern

• Schulungs- und Kompetenzmanagement

• Abweichungsmanagement, CAPA und Änderungskontrolle

• Dokumentenkontrolle, Rückverfolgbarkeit und Genehmigungsprozesse

Fehlt eines dieser Elemente, wird es schwierig, die Einhaltung nachzuweisen, selbst wenn die Forschung an sich korrekt durchgeführt wurde.

Häufige Herausforderungen bei der Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Biotech-Startups

Selbst erfahrene Teams stehen oft vor denselben Schwierigkeiten, wenn es um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben geht.

Viele beginnen zu spät mit der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Die nachträgliche Erstellung einer Dokumentation genügt den Prüfern selten.

Die Verantwortlichkeit ist manchmal unklar, insbesondere wenn die meisten Aktivitäten ausgelagert werden.

Kleinere Organisationen kopieren oft komplexe Pharmasysteme, die sie nicht selbst verwalten können.

Die Bedeutung von Schulungen wird unterschätzt, obwohl ein Qualitätsmanagementsystem nur so stark ist wie die Menschen, die es anwenden.

Und schließlich werden Standardarbeitsanweisungen zwar oft verfasst, aber nicht wirklich in den täglichen Arbeitsablauf integriert.

Wie Sie mit einem Qualitätsmanagementsystem bereit für Inspektionen werden

Am besten fängt man einfach an und baut die Struktur mit der Zeit auf.

Schritt eins: Etablieren Sie ein schlankes und skalierbares Qualitätsmanagementsystem, das der Größe und dem Entwicklungsstand Ihres Unternehmens entspricht. Ein einfaches, tatsächlich genutztes System ist weitaus wertvoller als ein komplexes, das nur auf dem Papier existiert.

Zweiter Schritt: Konzentrieren Sie sich auf die wichtigsten Standardarbeitsanweisungen. Diese umfassen typischerweise Abweichungsmanagement, Schulung und Kompetenzentwicklung, Lieferantenqualifizierung und Dokumentenkontrolle.

Schritt drei: Rollen und Verantwortlichkeiten klar definieren. Auch bei der Auslagerung von Aufgaben bleibt der Auftraggeber für die Einhaltung der GxP-Richtlinien verantwortlich. Die Prüfer möchten Nachweise sehen, dass Sie die Aufsicht und Kontrolle aufrechterhalten.

Schritt vier: Führen Sie ein internes Audit durch. Eine simulierte Inspektion deckt Dokumentationslücken lange vor den Aufsichtsbehörden auf und hilft Ihrem Team, Sicherheit bei der Präsentation des Systems zu gewinnen.

Der Schnellweg: Ein schlüsselfertiges QMS

Wenn Ihre FiH-Inspektion bevorsteht und die Zeit begrenzt ist, kann ein schlüsselfertiges QMS die effizienteste Lösung sein.

Bei OZQA bieten wir ein komplettes und sofort einsatzbereites QMS an, das speziell für Biotech- und Life-Science-Unternehmen entwickelt wurde.

Unser System umfasst 13 vorvalidierte Standardarbeitsanweisungen, Dokumentvorlagen, Checklisten und Aktionslisten sowie Unterstützung bei der Implementierung und Teamschulungen.

Das System lässt sich innerhalb weniger Wochen implementieren und ist vom ersten Tag an vollständig für Inspektionen bereit. Es entspricht den Anforderungen der EMA, FDA und der ICH-GxP-Standards.

Sie erhalten nicht nur eine Dokumentation, sondern ein komplettes operatives Compliance-Rahmenwerk, das in der Praxis funktioniert.

Compliance als Wettbewerbsvorteil

Ein starkes Qualitätsmanagementsystem ist mehr als eine gesetzliche Anforderung. Es ist ein strategisches Gut, das Vertrauen bei Aufsichtsbehörden, Investoren und Partnern schafft.

Indem Sie Qualität und Compliance frühzeitig priorisieren, positionieren Sie Ihr Unternehmen als zuverlässig, professionell und auditbereit. Dies sichert nicht nur reibungslosere Studiengenehmigungen, sondern stärkt auch Ihren Ruf und Ihr langfristiges Wachstumspotenzial.

Sind Sie bereit, Ihre QMS-Konformität zu stärken?

Kontaktieren Sie uns für ein kurzes Beratungsgespräch und erfahren Sie, wie das schlüsselfertige QMS von OZQA Ihrem Biotech-Unternehmen helfen kann, die GxP-Konformität schnell und sicher zu erreichen.

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Seien Sie bereit für die Inspektion.