Konformität und Inspektionsbereitschaft
Wenn eine behördliche Inspektion bevorsteht, läuft alles auf eine Frage hinaus:
Ist Ihr Qualitätssicherungssystem bereit für die Überprüfung?
Bei OZQA unterstützen wir Biotech- und Life-Science-Unternehmen dabei, sich souverän auf Inspektionen der EMA, FDA und lokale GxP-Inspektionen vorzubereiten.
Mit unserer schlüsselfertigen QMS-Lösung erhalten Sie ein vollständig dokumentiertes, transparentes und gesetzeskonformes System – und das damit verbundene Vertrauen.
Wir machen Compliance einfach
Compliance shouldn’t be a burden. Our practical approach helps you meet all regulatory requirements without getting lost in unnecessary paperwork and complexity.
We focus on what truly matters during an inspection:
Klare Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten
Dokumentierte Verfahren und Entscheidungsprozesse
Ein Qualitätsmanagementsystem, das Ihre tatsächlichen Abläufe widerspiegelt
Aktuelle, zugängliche und ordnungsgemäß unterzeichnete Dokumentation
Auditbereitschaft vom ersten Tag an
Wenn Sie das QMS von OZQA implementieren, ist Ihr System von Anfang an so konzipiert, dass es für Audits und Inspektionen bereit ist.
Alle Standardarbeitsanweisungen, Vorlagen und Dokumente basieren auf den GxP- und GDP-Grundsätzen (Good Documentation Practice), sodass die Prüfer klar erkennen können, wie die Qualität in Ihrem Unternehmen gemanagt wird.
Seien Sie ohne Unsicherheit bereit für die Inspektion.
Ein Qualitätsmanagementsystem sollte mehr als eine Anforderung sein – es sollte ein praktisches Werkzeug sein, das die Arbeit erleichtert und effizienter gestaltet.
Unser Ansatz ist stets pragmatisch und ergebnisorientiert:
Erstellung der Inspektionsdokumentation
Überprüfung der Verfahren und des Datenflusses
Probeinspektionen und Audit-Schulung
Klärung der GxP-Rollen und -Verantwortlichkeiten
Überprüfung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Änderungskontrolle
Abschließende Überprüfung und Unterstützung vor der FiH- oder behördlichen Inspektion
Wie wir die Einhaltung sicherstellen
Voranalyse
Wir identifizieren Lücken oder Risiken in Ihrem aktuellen Qualitätsmanagementsystem.
Anpassung
Das System wurde aktualisiert, um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Ausbildung
Ihr Team lernt, wie man Inspektionen durchführt und auf Fragen der Behörden reagiert.
Simulierte Prüfung
Als Zusatzleistung können wir eine Probeinspektion durchführen, um Ihre Prozesse zu optimieren.
Bereit zur Überprüfung
Sie verfügen über ein dokumentiertes, gut strukturiertes und zuverlässiges Qualitätssystem.
Vorteile des Implementierungsprogramms von OZQA
Expertise im Bereich der Lebenswissenschaften
Wir wissen, was die Aufsichtsbehörden erwarten.
Maßgeschneiderte Lösung
Keine unnötigen Verfahren oder Vorlagen
Praktischer Ansatz
Wir übersetzen Anforderungen in klare, umsetzbare Schritte.
Bereit zur Inspektion
Basierend auf den Anforderungen der EMA, FDA und ICH-GCP.
Bereit für Inspektion und langfristige Konformität
Ein solides Qualitätsmanagementsystem erleichtert nicht nur die erste Inspektion – es schafft eine nachhaltige Qualitätskultur.
Bei OZQA helfen wir Ihnen dabei, ein langfristiges, skalierbares Compliance-Framework aufzubauen, das sich mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt.