SOP-Implementierungsdienst

OZQA bietet schlüsselfertige Qualitätsmanagementsysteme (QMS), sofort einsatzbereite SOP-Vorlagen und Implementierungsdienstleistungen für Biotech-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen.

Wir helfen Unternehmen, die Einhaltung der GxP-Richtlinien zu vereinfachen und schneller auf Inspektionen vorbereitet zu sein.

Nein, nicht unbedingt. OZQA unterstützt auch junge Unternehmen, die möglicherweise noch keine vollständige interne Qualitätssicherung haben. Unsere Standardarbeitsanweisungen sind einfach anzuwenden und speziell auf kleine Teams oder Einzelgründer zugeschnitten.

Die Implementierung dauert in der Regel 3 bis 6 Wochen , abhängig vom Umfang und der Anzahl der Dokumente.

Wir konzipieren jedes Projekt so, dass es die Inspektionsbereitschaft so effizient wie möglich erreicht.

Ja. Die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) enthalten bearbeitbare Aktionslisten und Vorlagen, sodass Sie sie an die Abläufe Ihres Unternehmens anpassen und gleichzeitig die volle Einhaltung der Vorschriften gewährleisten können.

Absolut. Das System wurde entwickelt, um Ihnen bei der Demonstration eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems während einer Inspektion zu helfen. Wir unterstützen Sie dabei, sicherzustellen, dass alles unterzeichnet, implementiert und zur Überprüfung bereit ist.

Jede SOP-Vorlage ist vorausgefüllt, von QA-Experten verfasst und an den EMA-, FDA- und ICH-GxP-Richtlinien ausgerichtet.

Die Vorlagen enthalten standardisierte Abschnitte wie Zweck, Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten, Vorgehensweise und Referenzen – alle im editierbaren Word-Format.

Ja. Alle Vorlagen sind vollständig editierbar und können an Ihre internen Prozesse, Terminologie und Rollen angepasst werden.

Falls Sie Hilfe bei der Anpassung benötigen, beinhalten unsere Servicepakete eine geführte Implementierung und Unterstützung.

Das Basispaket konzentriert sich auf die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems – die Einrichtung Ihrer Dokumentation, Struktur und Kontrolle.

Das Premium-Paket beinhaltet Schulungen und Unterstützung, damit Ihr Team die Compliance-Vorgaben selbstständig einhalten kann.

Unsere Komplettlösung für Qualitätsmanagementsysteme umfasst alle Standardarbeitsanweisungen, Protokollformulare, Systemeinrichtung, Schulungen und Support – bereit für die Inspektion durch die EMA/FDA.

Es handelt sich um ein komplettes, schlüsselfertiges System, das auf Ihre Organisation zugeschnitten ist.

Absolut. Sie können einzelne Standardarbeitsanweisungen oder Protokollformulare direkt aus unserem Vorlagenkatalog erwerben.

Jedes Dokument kann sofort heruntergeladen und später in ein größeres QMS-System integriert werden.

Ja – alle Dokumente entsprechen den Anforderungen von GxP, ICH, EMA und FDA an Dokumentation und Qualitätssicherungssysteme.

Sie sind so konzipiert, dass sie Audits und Inspektionen ohne zusätzliche Überarbeitung bestehen.

Die gesamte Dokumentation wird von QA-Experten mit praktischer Erfahrung aus Biotech-, Klinik- und Pharmaunternehmen erstellt.

Unser Team hat sowohl Unternehmen in der Frühphase als auch in der kommerziellen Phase bei Audits und behördlichen Einreichungen unterstützt.

Ja. Mit unseren Premium-Servicepaketen und unserer Komplettlösung für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) bieten wir Unterstützung bei der Bearbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Schulungsmodule und Dokumentenoptimierung.

Wir können Ihnen auch bei der Integration Ihrer Dokumentation in elektronische QMS-Plattformen behilflich sein.

Ja. OZQA betreut Kunden in ganz Europa, den USA und weltweit.

Alle Vorlagen und Systeme sind nach international anerkannten GxP-Standards konzipiert und können an regionale Anforderungen angepasst werden.

Sie können damit beginnen:

1. Sie können Vorlagen direkt über unseren Webshop erwerben oder

2. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihre Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zu besprechen.