¿Realmente necesitamos un sistema de gestión de calidad? – Una carta de amor a todas las startups que se han planteado esta pregunta.

Describamos la situación inicial.

Es tarde. El café está frío. Acabas de terminar una conferencia de CRO donde alguien mencionó la palabra "preparación regulatoria" 17 veces, y tu cofundador levanta la vista de su portátil y pregunta:

¿Realmente necesitamos ahora un sistema de gestión de calidad?

Ah, la clásica startup. En lo más alto con:

– “Arreglemos eso más tarde.”

– “Creo que hay un viejo procedimiento operativo estándar de mi última empresa que podríamos usar”.

– “Nuestro CRO probablemente ya haya cubierto eso… ¿verdad?”

Respiremos hondo. Y demos un paso atrás.

Preclínico: Rechazo ("Es demasiado pronto para eso")

Esta es la fase de luna de miel. Estás en la fase preclínica, tu equipo es pequeño y la idea de un "sistema de gestión de calidad" suena como algo que a tu futuro y poderoso yo emprendedor le encantaría emprender.

Lo entendemos.

Pero aquí está la cuestión:

Su sistema de gestión de calidad ya existe.

Incluso si se trata de un documento de Google titulado "Procedimiento 🤡", sigue siendo un sistema.

La única pregunta es si es bueno, coherente y justificado de algún modo.

Fase I: Negociaciones ("¿Quizás sólo unos pocos procedimientos estándar?")

En algún momento alguien dice:

"Simplemente escribamos tres procedimientos operativos estándar y listo".

A esto le llamamos la fase de la cinta adhesiva. Se siente productivo. Tienes "algo guardado". Te convences de que todo está bien porque:

• Aún no están en la Fase III.

• Su CRO tiene "verdadera experiencia".

• Nadie está mirando todavía.

Alerta de spoiler: Siempre hay alguien observando. Sobre todo cuando se recaudan fondos, se colabora con otros o se planifica un ensayo clínico.

Fases II y III: Aceptación ("Está bien, hagámoslo. Pero que sea sencillo").

Aquí es donde ocurre la magia. Te das cuenta:

• Un sistema de gestión de calidad no tiene por qué consistir en 200 páginas de miseria.

• Puedes empezar poco a poco y escalar de forma inteligente.

• Cuando se implementa correctamente, la calidad no es sólo papeleo: significa tranquilidad.

En este punto, los clientes suelen decirnos:

Ojalá lo hubiéramos hecho antes. No es tan complicado.

No, no es eso.

Pero es estratégico.

Entonces… ¿Realmente necesitas un sistema de gestión de calidad?

NO.

Sólo si lo deseas:

• Roles y áreas de responsabilidad claros

• Un registro de auditoría completo

• Confianza de los inversores

• La amabilidad del inspector

• Y menos pánico por la pérdida de documentos a altas horas de la noche.

Pero bueno, la decisión depende totalmente de ti.

¿Quieres saber qué tan bien preparado estás realmente para un examen?

Solicite nuestra lista de verificación para sistemas de gestión de calidad (SGC). Es breve, concisa y no contiene abreviaturas que sean difíciles de encontrar en línea.