Inspeksjonsberedskap: Slik unngår du panikken i siste liten
- OZQA
- 19. des. 2025
- 3 min lesing
Uansett hvor organisert teamet ditt er, har ordene «Vi blir inspisert» en spesiell måte å øke alles puls på.
Plutselig blir hver SOP lest på nytt, hver mappe får nytt navn, og noen spør uunngåelig,
«Er det noen som vet hvor treningsloggen egentlig er?»
Velkommen til inspeksjonssesongen – en tid der forberedelser blir til panikk, med mindre du har planlagt det.
Hva «inspeksjonsberedskap» egentlig betyr
Inspeksjonsberedskap betyr ikke at du har perfekt dokumentasjon.
Det betyr at du kan bevise at det som står i standardoperasjonsreglene dine faktisk skjer i virkeligheten.
Et selskap som virkelig er klar kan:
Hent en hvilken som helst post på få minutter
Vis tydelig bevis på opplæring og godkjenning
Forklar hver prosess konsekvent på tvers av avdelinger
Håndter spørsmål med selvtillit – uten å måtte grave i gamle e-poster
Det er ikke flaks. Det er struktur.
Hvorfor inspeksjoner er viktigere enn noensinne
Myndighetsinspeksjoner øker både i hyppighet og dybde, spesielt for bioteknologiselskaper i tidlig fase som jobber med eksterne CRO-er eller CMO-er.
Myndighetene ønsker å se at det finnes kvalitetstilsyn – selv når aktiviteter settes ut.
Med andre ord: «Vi trodde CRO håndterte det» fungerer ikke lenger.
Et dokumentert, konsistent og sporbart kvalitetsstyringssystem er ditt sterkeste forsvar og din enkleste mulighet til å bevise profesjonalitet.
De 5 vanligste fallgruvene ved inspeksjon (og hvordan du unngår dem)
Ukontrollerte dokumenter
Versjonskaos er den raskeste måten å miste troverdighet på.
Bruk en standard operasjonsprosedyre (SOP) for dokumentkontroll – eller enda bedre, forhåndsutfylte maler – for å sikre konsekvent formatering, nummerering og godkjenningssporing.
Manglende treningsjournaler
Inspektører spør ikke bare hva folk gjør – de spør hvem som har opplært dem til å gjøre det.
Oppbevar signerte registre eller digitale logger for hver SOP.
Udefinert CAPA-prosess
Hvis du ikke kan vise hvordan avvik fanges opp og korrigeres, styrer du ikke kvalitet – du styrer flaks.
Din CAPA SOP bør vise både forebyggende og korrigerende tiltak.
Mangler i leverandørtilsyn
Outsourcet arbeid er fortsatt ditt ansvar.
En standard operasjonsoperasjon (SOP) for leverandørkvalifisering og sporingslogg beviser at du har kontroll, selv når partnere utfører arbeidet.
Inkonsekvent implementering av kvalitetsstyringssystem
Det er ikke nok å ha SOP-er.
Teamet ditt må følge dem konsekvent – opplæring, dokumentasjon og periodiske evalueringer gjør det synlig.
Fra «revisjonspanikk» til «revisjonsrutine»
Den beste forberedelsen til inspeksjonen er kontinuerlig samsvar.
Bedrifter som behandler kvalitet som en daglig vane trenger ikke krisemøter når revisoren ringer.
Praktiske trinn for å holde seg revisjonsklar året rundt:
Gjennomgå én standard operasjonsoperasjon (SOP) hver måned i stedet for alle på én gang
Hold avvik og CAPA-er oppdatert
Arkiver gamle versjoner umiddelbart
Bruk en tydelig mappestruktur eller eQMS for versjonskontroll
Gjennomfør interne prøveinspeksjoner to ganger i året
Hvordan maler og tjenester gjør deg klar for inspeksjon
OZQAs forhåndsutfylte maler gir deg umiddelbart en kompatibel struktur – dokumentkontroll, CAPA, opplæring, arkivering, leverandørkvalifisering og mer.
Hver av dem er skrevet i et inspeksjonstestet språk, i samsvar med EMAs og FDAs forventninger.
Og for team som ønsker hjelp utover dokumentasjon, tilbyr tjenestepakkene våre implementering, opplæring og AI-støttet vedlikehold.
Sammen forvandler de inspeksjonsforberedelser fra et kaos til et system.
Tegn på at du allerede er mer klar enn du tror
Hvis du kan svare «ja» på disse, er du i forkant av utviklingen:
Hver SOP har en versjon og godkjenningssignatur
Alle ansatte har signert opplæringsprotokoller
Du kan finne et hvilket som helst dokument på under fem minutter
CAPA- og avvikslogger er oppdaterte
Leverandørrevisjoner dokumenteres og gjennomgås
Hvis ikke – ikke få panikk. Start med maler, strukturer dokumentene dine og bygg konsistens trinn for trinn.
Når inspeksjoner går bra
Her er hva inspektørene sier når de går ut av et veldrevet bioteknologiselskap:
«Det var tydelig, konsekvent og lett å følge.»
«Alle kjente prosessen sin.»
«Dokumentasjonen din er imponerende med tanke på størrelsen din.»
Det er ikke magi. Det er god forberedelse og et kvalitetsstyringssystem som faktisk fungerer i den daglige driften.
Siste tanke
Inspeksjonsberedskap handler ikke om perfeksjon – det handler om selvtillit.
Hvis du kan forklare prosessene dine tydelig, vise bevis raskt og demonstrere kontroll, er du klar.
Med riktige maler, struktur og tankesett blir inspeksjoner bare en annen dag i kvalitetskalenderen din – ikke en eksistensiell krise.
Vær klar for inspeksjon med OZQA
Vær klar før revisoren ringer.
Utforsk OZQAs forhåndsutfylte maler og tjenestepakker – utviklet for bioteknologi- og biovitenskapsselskaper som ønsker struktur, hastighet og fullstendig inspeksjonsberedskap.
