Inspektionsvorbereitung: Wie man Panik in letzter Minute vermeidet
- OZQA
- 19. Dez. 2025
- 3 Min. Lesezeit
Ganz egal, wie gut Ihr Team organisiert ist, die Worte „Wir werden kontrolliert“ haben eine besondere Wirkung darauf, den Puls aller in die Höhe zu treiben.
Plötzlich werden alle Standardarbeitsanweisungen erneut gelesen, alle Ordner umbenannt, und unweigerlich fragt jemand:
Weiß irgendjemand, wo sich das Trainingsprotokoll befindet?
Willkommen zur Inspektionssaison – eine Zeit, in der Vorbereitung in Panik umschlägt, wenn man nicht darauf vorbereitet ist.
Was „Inspektionsbereitschaft“ wirklich bedeutet
Inspektionsbereitschaft bedeutet nicht, dass Ihre Dokumentation perfekt ist.
Das bedeutet, dass Sie nachweisen können, dass das, was in Ihren Standardarbeitsanweisungen steht, auch in der Realität so umgesetzt wird.
Ein wirklich gut vorbereitetes Unternehmen kann:
Laden Sie jede beliebige Aufnahme in wenigen Minuten herunter.
Bitte legen Sie eine klare Dokumentation der Schulung und der Genehmigung vor.
Erläutern Sie jeden Prozess abteilungsübergreifend einheitlich.
Beantworten Sie Fragen souverän – ohne alte E-Mails durchwühlen zu müssen.
Das ist kein Glück. Das ist Struktur.
Warum Inspektionen wichtiger sind denn je
Die behördlichen Inspektionen nehmen sowohl an Häufigkeit als auch an Tiefe zu, insbesondere bei jungen Biotech-Unternehmen, die mit externen CROs oder CMOs zusammenarbeiten.
Die Behörden wollen sicherstellen, dass eine qualitative Aufsicht gewährleistet ist – auch dann, wenn Tätigkeiten ausgelagert werden.
Anders ausgedrückt: „Wir dachten, das CRO hätte sich darum gekümmert“ funktioniert nicht mehr.
Ein dokumentiertes, konsistentes und nachvollziehbares Qualitätsmanagementsystem ist Ihre stärkste Verteidigung und Ihre einfachste Möglichkeit, Professionalität unter Beweis zu stellen.
Die 5 häufigsten Fehlerquellen bei Inspektionen (und wie man sie vermeidet)
Unkontrollierte Dokumente
Versionschaos ist der schnellste Weg, Glaubwürdigkeit zu verlieren.
Nutzen Sie eine Standardarbeitsanweisung für das Dokumentenmanagement – oder noch besser, vorausgefüllte Vorlagen –, um eine einheitliche Formatierung, Nummerierung und Genehmigungsverfolgung zu gewährleisten.
Fehlende Trainingsaufzeichnungen
Die Inspektoren fragen nicht nur, was die Leute tun – sie fragen auch, wer sie dafür ausgebildet hat.
Für jede Standardarbeitsanweisung (SOP) sollten unterschriebene Aufzeichnungen oder digitale Protokolle geführt werden.
Undefinierter CAPA-Prozess
Wer nicht nachweisen kann, wie Abweichungen erfasst und korrigiert werden, managt keine Qualität – sondern das Glück.
Ihr CAPA-Standardarbeitsverfahren sollte sowohl präventive als auch korrigierende Maßnahmen aufzeigen.
Mängel bei der Lieferantenüberwachung
Die Verantwortung für ausgelagerte Arbeiten liegt weiterhin bei Ihnen.
Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Lieferantenqualifizierung und ein Nachverfolgungsprotokoll beweisen, dass Sie die Kontrolle behalten, auch wenn Partner die Arbeit erledigen.
Uneinheitliche Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems
Es genügt nicht, Standardarbeitsanweisungen zu haben.
Ihr Team muss diese Richtlinien konsequent befolgen – Schulungen, Dokumentation und regelmäßige Überprüfungen machen dies sichtbar.
Von „Audit-Panik“ zu „Audit-Routine“
Die beste Vorbereitung auf eine Inspektion ist die kontinuierliche Einhaltung der Regeln.
Unternehmen, die Qualität als tägliche Gewohnheit behandeln, brauchen keine Notfallbesprechungen, wenn der Wirtschaftsprüfer anruft.
Praktische Schritte, um das ganze Jahr über für Audits bereit zu sein:
Überprüfen Sie monatlich eine Standardarbeitsanweisung (SOP) anstatt alle auf einmal.
Abweichungen und CAPAs stets auf dem neuesten Stand halten
Alte Versionen sofort archivieren
Verwenden Sie eine übersichtliche Ordnerstruktur oder eQMS zur Versionskontrolle.
Führen Sie zweimal jährlich interne Stichprobenprüfungen durch.
Wie Vorlagen und Dienstleistungen Sie auf die Inspektion vorbereiten
Mit den vorausgefüllten Vorlagen von OZQA erhalten Sie sofort eine konforme Struktur – Dokumentenkontrolle, CAPA, Schulung, Archivierung, Lieferantenqualifizierung und vieles mehr.
Jeder einzelne Text ist in einer geprüften Sprache verfasst, die den Erwartungen der EMA und der FDA entspricht.
Und für Teams, die über die Dokumentation hinaus Unterstützung benötigen, bieten unsere Servicepakete Implementierung, Schulung und KI-gestützte Wartung.
Gemeinsam verwandeln sie die Inspektionsvorbereitung vom Chaos in ein System.
Anzeichen dafür, dass Sie bereits besser vorbereitet sind, als Sie denken
Wenn Sie diese Fragen mit „Ja“ beantworten können, gehören Sie zu den Vorreitern der Entwicklung:
Jede Standardarbeitsanweisung (SOP) hat eine Versionsnummer und eine Genehmigungsunterschrift.
Alle Mitarbeiter haben Schulungsnachweise unterzeichnet.
Sie können jedes Dokument in weniger als fünf Minuten finden.
CAPA- und Abweichungsprotokolle sind aktuell
Lieferantenaudits werden dokumentiert und überprüft
Falls nicht – keine Panik. Beginnen Sie mit Vorlagen, strukturieren Sie Ihre Aufzeichnungen und schaffen Sie Schritt für Schritt Konsistenz.
Wenn Inspektionen gut verlaufen
Das sagen Inspektoren, wenn sie ein gut geführtes Biotechnologieunternehmen verlassen:
„Es war klar, einheitlich und leicht verständlich.“
„Jeder kannte seinen Ablauf.“
„Ihre Dokumentation ist für Ihre Unternehmensgröße beeindruckend.“
Das ist keine Zauberei. Es ist gute Vorbereitung und ein Qualitätsmanagementsystem, das im täglichen Betrieb tatsächlich funktioniert.
Schlussgedanken
Bei der Inspektionsbereitschaft geht es nicht um Perfektion, sondern um Selbstvertrauen.
Wenn Sie Ihre Prozesse klar erläutern, schnell Beweise vorlegen und die Kontrolle demonstrieren können, sind Sie bereit.
Mit den richtigen Vorlagen, der richtigen Struktur und der richtigen Einstellung werden Inspektionen zu einem ganz normalen Tag in Ihrem Qualitätskalender – und nicht zu einer existenziellen Krise.
Mit OZQA sind Sie bestens für die Inspektion gerüstet.
Seien Sie vorbereitet, bevor der Buchhalter anruft.
Entdecken Sie die vorausgefüllten Vorlagen und Servicepakete von OZQA – entwickelt für Biotech- und Life-Science-Unternehmen, die Struktur, Schnelligkeit und eine vollständige Inspektionsbereitschaft wünschen.
