Sådan bliver din biotech-virksomhed klar til den første QMS myndighedsinspektion

For mange biotech-startups kommer den første myndighedsinspektion tidligere end forventet.

Når man nærmer sig First in Human (FiH) studier, kræver myndighederne dokumentation for, at virksomheden har styr på kvalitet, roller og compliance – ikke kun i laboratoriet, men i hele organisationen.

Et veldokumenteret og velfungerende kvalitetssystem (QMS) er derfor en forudsætning for at kunne bestå en inspektion. Det skal vise, hvordan kvalitet sikres, hvem der har ansvar, og hvordan jeres processer lever op til GxP-standarderne.

I dette indlæg får du et overblik over, hvad myndighederne ser efter, hvilke fejl biotech-virksomheder oftest begår, og hvordan du kan blive inspektionsklar uden at bruge måneder på at udvikle et system fra bunden.

Hvad myndighederne ser efter ved en inspektion

Når myndighederne inspicerer, har de ét overordnet fokuspunkt:Har virksomheden et dokumenteret og operationelt QMS, der sikrer GxP-compliance i alle aktiviteter?

Typisk gennemgår inspektørerne:

• Eksistensen af et QMS med godkendte SOP’er

• Klart definerede sponsorroller og ansvarsområder

• Leverandørstyring og kontrol med eksterne samarbejdspartnere

• Træning og kompetencestyring af medarbejdere

• Afvigelseshåndtering, CAPA og change control

• Dokumentstyring, sporbarhed og godkendelsesflows

Hvis blot ét af disse elementer mangler, bliver det vanskeligt at dokumentere compliance – også selvom forskningen er udført korrekt.

De mest almindelige QMS fejl hos biotech-virksomheder

Selv erfarne teams støder på de samme udfordringer, når det gælder QMS, compliance og inspektionsforberedelse.

Mange begynder for sent. Et QMS opbygget i sidste øjeblik før inspektionen bliver sjældent robust nok. Andre har uklare roller og ansvar, især når det meste af arbejdet er outsourcet.

Mindre organisationer ender ofte med alt for komplekse systemer, som er svære at vedligeholde.

Træning bliver undervurderet, selvom et QMS kun fungerer, hvis medarbejderne kender og bruger det. Og i mange tilfælde findes SOP’er, men de bliver ikke fulgt i praksis.

Sådan bliver du inspektionsklar

Det handler ikke om at gøre systemet stort, men om at gøre det brugbart.

Step 1: Etabler et enkelt og skalerbart QMS tidligt

Start med et system, der passer til jeres organisations størrelse. Et enkelt system, der bliver brugt aktivt, er langt bedre end et omfattende system, som ingen forstår.

Step 2: Prioritér de vigtigste SOP’er

Fokuser på de procedurer, der dokumenterer reel kontrol, for eksempel:

• Håndtering af afvigelser

• Træning og kompetencestyring

• Leverandørgodkendelse

• Dokumentstyring

  
  

Step 3: Gør roller og ansvar tydelige

Selv når opgaver er outsourcet, er det stadig sponsoren, der har det endelige ansvar for GxP-compliance. Dokumentér, hvordan ansvaret håndteres.

Step 4: Udfør en intern audit

En testinspektion afslører hurtigt mangler i QMS dokumentationen og giver jeres team erfaring med at håndtere rigtige inspektioner.

Den hurtige vej – alt-i-én QMS

Hvis jeres FiH-inspektion nærmer sig, og tiden er knap, kan et færdigt alt-i-én QMS være den mest effektive løsning.

Hos OZQA tilbyder vi et komplet og inspektionsklart kvalitetssystem, udviklet specifikt til biotech og life science. Systemet leveres med 13 SOP’er, tilhørende skabeloner, handlingslister, dokumentstruktur samt implementering og træning af jeres team.

Det kan implementeres på få uger og lever fuldt op til EMA, FDA og ICH-GxP’s krav.

Med et turnkey QMS får I ikke blot dokumenter, men et operationelt system, der fungerer i praksis – og som kan præsenteres direkte ved inspektion.

Compliance som konkurrencefordel

Et solidt QMS er mere end et regulatorisk krav. Det signalerer modenhed, professionalisme og pålidelighed over for både myndigheder, investorer og samarbejdspartnere.

Når kvalitetsstyring bliver tænkt ind fra starten, bliver compliance ikke en byrde, men en styrke.Det giver tillid, bedre samarbejder og en stærkere position på markedet.

Er din biotech klar til QMS inspektion?

Kontakt os for en uforpligtende gennemgang af jeres setup.

Vi viser, hvordan OZQA’s turnkey QMS kan få jer inspektionsklar på få uger – med dokumenteret GxP-compliance og fuld tryghed i processen.

Bliv inspektions-klar