Løsning: Alt-I-Én QMS

Vores pakke indeholder alle væsentlige standardprocedurer (SOP'er), forudfyldte handlingslister og 15 timers ekspertvejledning til at understøtte fuld implementering. Systemet er bygget til at være i overensstemmelse med GCP-, GDP-, GLP- og GMP-kravene til kliniske forsøg med FiH.

Nej, ikke nødvendigvis. OZQA støtter virksomheder i den tidlige fase, der måske endnu ikke har en fuld kvalitetsfunktion internt. Vores standardoperationsprocedurer (SOP'er) er enkle at anvende og skræddersyet til lean-teams eller solo-iværksættere.

Implementeringen tager typisk 4-6 uger, afhængigt af dine interne ressourcer og tidslinje. De inkluderede 15 timers vejledning kan fordeles fleksibelt, så det passer til dit tempo.

Ja. Standardoperationsprocedurerne leveres med redigerbare handlingslister og skabeloner, så du kan skræddersy dem til din virksomheds drift, samtidig med at de overholder alle regler.

Absolut. Systemet er bygget til at hjælpe dig med at demonstrere et fungerende kvalitetsstyringssystem (QMS) under en FiH-inspektion. Vi hjælper dig med at sikre, at alt er underskrevet, implementeret og klar til gennemgang.

Hver SOP-skabelon er udfyldt på forhånd, skrevet af QA-professionelle og i overensstemmelse med EMA-, FDA- og ICH GxP-retningslinjerne.

Skabeloner indeholder standardiserede afsnit såsom formål, omfang, ansvar, procedure og referencer – alt sammen i redigerbart Word-format.

Ja. Alle skabeloner er fuldt redigerbare og kan skræddersys til dine interne processer, terminologi og roller.

Hvis du har brug for hjælp til at tilpasse dem, inkluderer vores servicepakker guidet implementering og support.

Basispakken fokuserer på implementering af QMS – opsætning af dokumentation, struktur og kontrol.

Premium-pakken tilføjer træningssessioner og assistance, der hjælper dit team med at opretholde compliance uafhængigt.

Vores komplette QMS-løsning inkluderer alle SOP'er, logformularer, systemopsætning, træning og support – klar til EMA/FDA-inspektion.

Det er et komplet, nøglefærdigt system, der er skræddersyet til din organisation.

Absolut. Du kan købe enkelte standardoperationsprocedurer eller logformularer direkte fra vores skabelonkatalog.

Hvert dokument kan downloades med det samme og senere integreres i et større QMS-system.

Ja — alle dokumenter er i overensstemmelse med GxP, ICH, EMA og FDA's forventninger til dokumentation og kvalitetssystemer.

De er designet til at bestå revisioner og inspektioner uden yderligere omskrivning.

Al dokumentation er udviklet af QA-professionelle med reel erfaring fra bioteknologiske, kliniske og farmaceutiske virksomheder.

Vores team har støttet både organisationer i den tidlige fase og den kommercielle fase gennem revisioner og indsendelse af regulatoriske ansøgninger.

Ja. Gennem vores Premium-servicepakker og komplette QMS-løsning inkluderer vi support til SOP-redigering, træningsmoduler og dokumentoptimering.

Vi kan også hjælpe med at integrere din dokumentation i elektroniske QMS-platforme.

Ja. OZQA betjener kunder i hele Europa, USA og resten af verden.

Alle skabeloner og systemer er designet i henhold til internationalt anerkendte GxP-standarder og kan tilpasses regionale krav.

Du kan starte med at:

1. Køb skabeloner direkte via vores webshop, eller

2. Kontakt os for at drøfte dine QMS-behov.